Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af smerter ved hormonrefraktær metastatisk prostatacancer

1. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med mitoxantron/prednison og clodronat versus mitoxantron/prednison alene hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft og smerte

RATIONALE: Nogle lægemidler, der bruges i kemoterapi, kan reducere smerten, som nogle mennesker med kræft oplever. Kombination af mere end et lægemiddel kan være mere effektivt til at reducere kræftsmerter. Det vides ikke, om det er mere effektivt at modtage kombinationskemoterapi med clodronat end at modtage kombinationskemoterapi uden clodronat mod hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med mitoxantron plus prednison med eller uden clodronat til behandling af smerter hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten af ​​mitoxantron og prednison med eller uden clodronat på lokaliseret knoglesmerter hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer. II. Sammenlign disse patienters samlede overlevelse og livskvalitet efter disse behandlinger.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kvaliteten af ​​smerte (mild vs moderat) og tidligere kortikosteroider eller et regime med ikke-antracyklinholdig cytotoksisk kemoterapi (f.eks. estramustin) vs. ingen. Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme. Arm I består af oral prednison to gange dagligt og intravenøs mitoxantron efterfulgt af intravenøst ​​clodronat administreret over 3 timer hver 3. uge. Arm II består af oral prednison to gange dagligt og intravenøs mitoxantron efterfulgt af intravenøs placebo administreret over 3 timer hver 3. uge. Doserne justeres for myelosuppression. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression (selvom patienter, der oprindeligt fik placebo, kan fortsætte med åbent clodronat) eller indtil den maksimale kumulative dosis af mitoxantron er nået. Patienter med et palliativt respons kan fortsætte med prednison og undersøgelseslægemidlet (clodronat eller placebo) indtil sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes før og hver 3. uge under studiebehandlingen. Der føres også en daglig smertedagbog. Alle patienter følges efter 2 uger og derefter hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 204 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata eller metastatisk carcinom af formodet prostata-oprindelse som manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​sklerotiske knoglemetastaser og et serum-PSA-niveau større end den øvre grænse for normal Radiologisk påvist progressiv knoglesygdom (f.eks. læsioner, ny knoglescanning) øget optagelse af isotop på tidligere sygdomssteder og/eller øget knoglesmerter) Hormonrefraktær sygdom (dvs. sygdomsprogression eller tilbagefald på trods af dokumenterede kastratniveauer af serumtestosteron opnået ved bilateral orkiektomi eller antiandrogen terapi) Knoglesmerter på grund af metastatisk sygdom Patienter skal har opnået stabil analgesi i mindst 7 dage Ingen ukontrollerede epidurale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut granulocyttal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 høj Bilirubiner ingen: 3,15 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 2,26 mg/dL Serumcalcium ikke større end 3,1 mmol/L Kardiovaskulær: Patienter med anamnes på angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt, hypertension eller klapklap eller medfødt hjertesygdom skal have en baseline-måling af LVEF, der overstiger 50 % Andet: Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen aktiv infektion eller nogen anden kontraindikation for kemoterapi med mitoxantron Ingen rygmarvs- eller nerverodskompression Ingen ustabiliserede forestående patologiske frakturer

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Et tidligere kemoterapiforløb tilladt Ingen tidligere mitoxantron eller anden antracyklin Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere nonsteroide antiandrogener Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Mindst 8 uger siden tidligere strontium-89 eller samarium-153 Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen forudgående bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2004

Først opslået (Skøn)

9. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000066102 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner