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Quimioterapia combinada no tratamento da dor no câncer de próstata metastático refratário a hormônios

1 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Ensaio randomizado controlado por placebo de mitoxantrone/prednisona e clodronato versus mitoxantrone/prednisona isoladamente em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios e dor

JUSTIFICAÇÃO: Alguns medicamentos usados ​​na quimioterapia podem reduzir a dor sentida por algumas pessoas com câncer. A combinação de mais de um medicamento pode ser mais eficaz na redução da dor do câncer. Não se sabe se receber quimioterapia combinada com clodronato é mais eficaz do que receber quimioterapia combinada sem clodronato para câncer de próstata metastático refratário a hormônios.

OBJETIVO: Estudo randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada usando mitoxantrona mais prednisona com ou sem clodronato no tratamento da dor em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o efeito da mitoxantrona e prednisona com ou sem clodronato na dor óssea localizada em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios. II. Compare a sobrevida global e a qualidade de vida desses pacientes após esses tratamentos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a qualidade da dor (leve versus moderada) e corticosteroides anteriores ou um regime de quimioterapia citotóxica não contendo antraciclina (por exemplo, estramustina) versus nenhum. Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento. O braço I consiste em prednisona oral duas vezes ao dia e mitoxantrona intravenosa seguida de clodronato intravenoso administrado durante 3 horas a cada 3 semanas. O braço II consiste em prednisona oral duas vezes ao dia e mitoxantrona intravenosa seguida de placebo intravenoso administrado durante 3 horas a cada 3 semanas. As doses são ajustadas para mielossupressão. O tratamento continua até a progressão da doença (embora os pacientes inicialmente com placebo possam continuar com clodronato aberto) ou até que a dose cumulativa máxima de mitoxantrona seja atingida. Os pacientes com resposta paliativa podem continuar com prednisona e o medicamento do estudo (clodronato ou placebo) até a progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada antes e a cada 3 semanas durante o tratamento do estudo. Um diário de dor diário também é mantido. Todos os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois a cada 3 meses até a morte.

RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 204 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou carcinoma metastático de origem presumível da próstata, manifestado pela presença de metástases ósseas escleróticas e um nível sérico de PSA maior que o limite superior do normal Doença óssea progressiva comprovada radiologicamente (por exemplo, novas lesões de cintilografia óssea, aumento da captação de isótopos em locais anteriores da doença e/ou aumento da dor óssea) Doença refratária a hormônios (ou seja, progressão ou recorrência da doença apesar dos níveis documentados de castração de testosterona sérica alcançados por orquiectomia bilateral ou terapia antiandrogênica) Dor óssea devido a doença metastática Os pacientes devem alcançaram analgesia estável por pelo menos 7 dias Sem metástases epidurais não controladas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 3,15 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 2,26 mg/dL Cálcio sérico não superior a 3,1 mmol/L Cardiovascular: Pacientes com história de angina pectoris, infarto cardíaco prévio, hipertensão ou doença valvular ou cardíaca congênita devem ter medida basal de FEVE superior a 50% Outros: Nenhuma outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso Nenhuma infecção ativa ou qualquer outra contra-indicação à quimioterapia com mitoxantrona Nenhuma compressão da medula espinhal ou raiz nervosa Nenhuma fratura patológica iminente não estabilizada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Permitido um ciclo anterior de quimioterapia Sem mitoxantrona ou outra antraciclina prévia Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde antiandrogênios não esteróides anteriores Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Pelo menos 8 semanas desde estrôncio-89 ou samário-153 anteriores Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhuma terapia anterior com bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Outro identificador: PDQ)
  • CDR0000066102 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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