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Quimioterapia combinada para el tratamiento del dolor en el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de mitoxantrona/prednisona y clodronato versus mitoxantrona/prednisona sola en pacientes con dolor y cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

FUNDAMENTO: Algunos medicamentos utilizados en la quimioterapia pueden reducir el dolor que experimentan algunas personas con cáncer. La combinación de más de un fármaco puede ser más eficaz para reducir el dolor del cáncer. No se sabe si recibir quimioterapia combinada con clodronato es más eficaz que recibir quimioterapia combinada sin clodronato para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado doble ciego de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con mitoxantrona más prednisona con o sin clodronato en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el efecto de mitoxantrona y prednisona con o sin clodronato sobre el dolor óseo localizado en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas. II. Comparar la supervivencia global y la calidad de vida de estos pacientes tras estos tratamientos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la calidad del dolor (leve frente a moderado) y los corticosteroides previos o un régimen de quimioterapia citotóxica que no contiene antraciclinas (p. ej., estramustina) frente a ninguno. Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento. El brazo I consiste en prednisona oral dos veces al día y mitoxantrona intravenosa seguida de clodronato intravenoso administrado durante 3 horas cada 3 semanas. El brazo II consta de prednisona oral dos veces al día y mitoxantrona intravenosa seguida de un placebo intravenoso administrado durante 3 horas cada 3 semanas. Las dosis se ajustan para la mielosupresión. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad (aunque los pacientes inicialmente con placebo pueden continuar con clodronato de etiqueta abierta) o hasta que se alcance la dosis acumulada máxima de mitoxantrona. Los pacientes con una respuesta paliativa pueden continuar con prednisona y el fármaco del estudio (clodronato o placebo) hasta la progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa antes y cada 3 semanas durante el tratamiento del estudio. También se lleva un diario del dolor diario. Todos los pacientes son seguidos a las 2 semanas y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 204 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata o carcinoma metastásico de presunto origen prostático confirmado histológicamente, manifestado por la presencia de metástasis óseas escleróticas y un nivel sérico de PSA superior al límite superior de lo normal Enfermedad ósea progresiva comprobada radiológicamente (p. aumento de la captación de isótopo en sitios previos de la enfermedad y/o aumento del dolor óseo) Enfermedad refractaria a hormonas (es decir, progresión o recurrencia de la enfermedad a pesar de los niveles de castración documentados de testosterona sérica logrados mediante orquiectomía bilateral o terapia antiandrógena) Dolor óseo debido a enfermedad metastásica Los pacientes deben han logrado una analgesia estable durante al menos 7 días Sin metástasis epidurales no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos mayor a 1,500/mm3 Recuento de plaquetas mayor a 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 3,15 mg/dl Renal: creatinina inferior a 2,26 mg/dl Calcio sérico no superior a 3,1 mmol/l Cardiovascular: los pacientes con antecedentes de angina de pecho, infarto cardíaco previo, hipertensión o enfermedad cardíaca valvular o congénita deben tener una medición inicial de FEVI superior a 50 % Otros: Sin otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso Sin infección activa ni ninguna otra contraindicación para la quimioterapia con mitoxantrona Sin compresión de la médula espinal o de la raíz nerviosa Sin fracturas patológicas inminentes no estabilizadas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se permite un curso previo de quimioterapia Sin mitoxantrona u otra antraciclina previa Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la administración previa de antiandrógenos no esteroideos Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Al menos 8 semanas desde cirugía previa con estroncio-89 o samario-153: no especificado Otro: sin tratamiento previo con bisfosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000066102 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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