Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av smärta vid hormonrefraktär metastaserad prostatacancer

1 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

Randomiserad placebokontrollerad studie av mitoxantron/prednison och klodronat kontra mitoxantron/prednison ensam hos patienter med hormonrefraktär metastaserad prostatacancer och smärta

MOTIVERING: Vissa läkemedel som används i kemoterapi kan minska smärtan som vissa personer med cancer upplever. Att kombinera mer än ett läkemedel kan vara mer effektivt för att minska cancersmärta. Det är inte känt om att få kombinationskemoterapi med klodronat är effektivare än att få kombinationskemoterapi utan klodronat för hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med mitoxantron plus prednison med eller utan klodronat vid behandling av smärta hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten av mitoxantron och prednison med eller utan klodronat på lokal bensmärta hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer. II. Jämför den totala överlevnaden och livskvaliteten för dessa patienter efter dessa behandlingar.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter kvaliteten på smärta (lindrig mot måttlig) och tidigare kortikosteroider eller en behandling av icke-antracyklin-innehållande cytotoxisk kemoterapi (t.ex. estramustin) kontra ingen. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I består av oralt prednison två gånger om dagen och intravenöst mitoxantron följt av intravenöst klodronat administrerat under 3 timmar var tredje vecka. Arm II består av oral prednison två gånger om dagen och intravenös mitoxantron följt av intravenös placebo administrerad under 3 timmar var tredje vecka. Doserna justeras för myelosuppression. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression (även om patienter som initialt fick placebo kan fortsätta på öppen klodronat) eller tills den maximala kumulativa dosen av mitoxantron uppnås. Patienter med palliativ respons kan fortsätta på prednison och studieläkemedlet (klodronat eller placebo) tills sjukdomsprogression. Livskvalitet bedöms före och var 3:e vecka under studiebehandlingen. En daglig smärtdagbok förs också. Alla patienter följs efter 2 veckor och därefter var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Denna studie kommer att samla 204 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata eller metastaserande karcinom av presumtivt prostataursprung som manifesteras av närvaron av sklerotiska benmetastaser och en serum-PSA-nivå som är högre än den övre gränsen för normal Radiologiskt bevisad progressiv bensjukdom (t.ex. ökat upptag av isotop vid tidigare sjukdomsställen och/eller ökande skelettsmärta) Hormonrefraktär sjukdom (d.v.s. sjukdomsprogression eller återfall trots dokumenterade kastratnivåer av serumtestosteron som uppnåtts genom bilateral orkiektomi eller antiandrogenbehandling) Skelettsmärta på grund av metastaserande sjukdom Patienter måste har uppnått stabil analgesi i minst 7 dagar Inga okontrollerade epidurala metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar Prestationsstatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut granulocytantal större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 högt Bilirubin nr: Leverantal: 3,15 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 2,26 mg/dL Serumkalcium högst 3,1 mmol/L Kardiovaskulär: Patienter med anamnes på angina pectoris, tidigare hjärtinfarkt, högt blodtryck eller valvulär eller medfödd hjärtsjukdom måste ha en baslinjemätning av LVEF som överstiger 50 % Övrigt: Ingen annan malignitet inom 5 år förutom icke-melanomatös hudcancer Ingen aktiv infektion eller någon annan kontraindikation för kemoterapi med mitoxantron Ingen ryggmärgs- eller nervrotskompression Inga ostabiliserade förestående patologiska frakturer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: En tidigare kemoterapikur tillåten Ingen tidigare mitoxantron eller annan antracyklin Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare icke-steroida antiandrogener Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Minst 8 veckor sedan tidigare strontium-89 eller samarium-153 Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen tidigare bisfosfonatbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2004

Första postat (Uppskatta)

9 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000066102 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera