Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu bólu w hormonoopornym raku gruczołu krokowego z przerzutami

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mitoksantronu/prednizonu i klodronianu w porównaniu z samym mitoksantronem/prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i bólem

UZASADNIENIE: Niektóre leki stosowane w chemioterapii mogą zmniejszyć ból odczuwany przez niektóre osoby z rakiem. Łączenie więcej niż jednego leku może być bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu nowotworowego. Nie wiadomo, czy otrzymywanie chemioterapii skojarzonej z klodronianem jest skuteczniejsze niż otrzymywanie chemioterapii skojarzonej bez klodronianu w przypadku hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z użyciem mitoksantronu i prednizonu z klodronianem lub bez klodronianu w leczeniu bólu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu mitoksantronu i prednizonu z klodronianem lub bez klodronianu na miejscowy ból kości u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Porównaj całkowite przeżycie i jakość życia tych pacjentów po tych zabiegach.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od jakości bólu (łagodny vs umiarkowany) i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów lub jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej niezawierającej antracyklin (np. estramustyna) vs żadnego. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I składa się z doustnego prednizonu dwa razy dziennie i dożylnego mitoksantronu, a następnie dożylnego klodronianu podawanego przez 3 godziny co 3 tygodnie. Ramię II składa się z doustnego prednizonu dwa razy dziennie i dożylnego mitoksantronu, a następnie dożylnego placebo podawanego przez 3 godziny co 3 tygodnie. Dawki są dostosowane do mielosupresji. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby (chociaż pacjenci początkowo otrzymujący placebo mogą kontynuować klodronian w otwartej próbie) lub do osiągnięcia maksymalnej skumulowanej dawki mitoksantronu. Pacjenci z odpowiedzią paliatywną mogą kontynuować przyjmowanie prednizonu i badanego leku (klodronianu lub placebo) do czasu progresji choroby. Jakość życia ocenia się przed i co 3 tygodnie w trakcie leczenia w ramach badania. Prowadzony jest również dzienny dziennik bólu. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 204 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego lub rak z przerzutami przypuszczalnie pochodzenia gruczołu krokowego, objawiający się obecnością sklerotycznych przerzutów do kości i poziomem PSA w surowicy większym niż górna granica normy Potwierdzona radiologicznie postępująca choroba kości (np. nowe zmiany scyntygraficzne kości, zwiększone wychwyt izotopu w miejscach, w których wcześniej występowała choroba i/lub nasilający się ból kości) choroba oporna na hormony (tj. postęp choroby lub nawrót choroby pomimo udokumentowanego kastracyjnego stężenia testosteronu w surowicy osiągniętego po obustronnej orchiektomii lub terapii antyandrogenowej) ból kości spowodowany chorobą przerzutową Pacjenci muszą osiągnęli stabilną analgezję przez co najmniej 7 dni Brak niekontrolowanych przerzutów nadtwardówkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: ECOG 0-3 Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 3,15 mg/dl Nerki: kreatynina mniej niż 2,26 mg/dl wapń w surowicy nie więcej niż 3,1 mmol/l 50% Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat poza nieczerniakowym rakiem skóry Brak aktywnego zakażenia lub innych przeciwwskazań do chemioterapii mitoksantronem Brak ucisku na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe Brak nieustabilizowanych grożących złamań patologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolony jeden wcześniejszy kurs chemioterapii Brak wcześniejszego stosowania mitoksantronu lub innej antracykliny Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania niesteroidowych antyandrogenów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego strontu-89 lub samaru-153 Operacja: Nie określono Inne: Brak wcześniejszej terapii bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000066102 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj