Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia kivun hoidossa hormoniresistentissä metastaattisen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe mitoksantroni/prednisoni ja klodronaatti versus mitoksantroni/prednisoni yksinään potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä ja kipu

PERUSTELUT: Jotkut kemoterapiassa käytetyt lääkkeet voivat vähentää joidenkin syöpäpotilaiden kokemaa kipua. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi olla tehokkaampaa syöpäkipujen vähentämisessä. Ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia klodronaatin kanssa tehokkaampaa kuin yhdistelmäkemoterapia ilman klodronaattia hormoniresistentin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin mitoksantronin ja prednisonin yhdistelmähoidon tehokkuutta klodronaatin kanssa tai ilman sitä kivun hoidossa potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa mitoksantronin ja prednisonin vaikutusta klodronaatin kanssa tai ilman sitä paikalliseen luukipuun potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä. II. Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua näiden hoitojen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan kivun laadun (lievä vs. kohtalainen) ja aikaisempien kortikosteroidien tai yhden ei-antrasykliiniä sisältävän sytotoksisen kemoterapian (esim. estramustiini) ja ei yhtään hoito-ohjelman mukaan. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Osa I koostuu suun kautta annettavasta prednisonista kahdesti päivässä ja suonensisäisestä mitoksantronista ja sen jälkeen suonensisäisestä klodronaatista, joka annetaan 3 tunnin ajan joka kolmas viikko. Ryhmä II koostuu suun kautta annettavasta prednisonista kahdesti päivässä ja suonensisäisestä mitoksantronista ja sen jälkeen suonensisäisestä lumelääkkeestä, joka annetaan 3 tunnin ajan joka kolmas viikko. Annokset säädetään myelosuppression mukaan. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee (vaikkakin alun perin lumelääkettä saaneet potilaat voivat jatkaa avointa klodronaattihoitoa) tai kunnes mitoksantronin suurin kumulatiivinen annos on saavutettu. Potilaat, joilla on palliatiivinen vaste, voivat jatkaa prednisonin ja tutkimuslääkkeen (klodronaatti tai lumelääke) käyttöä taudin etenemiseen asti. Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimushoitoa ja kolmen viikon välein sen aikana. Päivittäistä kipupäiväkirjaa pidetään myös. Kaikkia potilaita seurataan 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 204 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma tai oletettu eturauhasperäinen metastaattinen karsinooma, joka ilmenee skleroottisten luumetastaasien esiintymisenä ja seerumin PSA-tasona, joka on suurempi kuin normaalin yläraja Radiologisesti todistettu progressiivinen luusairaus (esim. isotoopin lisääntynyt otto aiemmissa sairauskohdissa ja/tai lisääntyvä luukipu) Hormoniresistentti sairaus (ts. taudin eteneminen tai uusiutuminen huolimatta dokumentoiduista seerumin testosteronitasoista, jotka on saavutettu molemminpuolisella orkiektomialla tai antiandrogeenihoidolla) Metastaattisesta sairaudesta johtuva luukipu Potilaiden tulee ovat saavuttaneet vakaan analgesian vähintään 7 päivän ajan. Ei hallitsemattomia epiduraalisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa ei suurempi kuin Bilirub 3,15 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,26 mg/dl Seerumin kalsium enintään 3,1 mmol/l Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angina pectoris, aiempi sydäninfarkti, verenpainetauti tai läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, LVEF:n lähtötilanteen on oltava suurempi kuin 50 % Muuta: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei aktiivista infektiota tai muita vasta-aiheita mitoksantronilla annettavalle kemoterapialle Ei selkäytimen tai hermojuuren puristusta Ei stabiloimattomia uhkaavia patologisia murtumia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Yksi edellinen kemoterapiajakso sallittu Ei aikaisempaa mitoksantronia tai muuta antrasykliiniä Endokriiniset hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ei-steroidisista antiandrogeenista Sädehoito: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Vähintään 8 viikkoa koska aikaisempi strontium-89 tai samarium-153 Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000066102 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa