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Chimiothérapie combinée dans le traitement de la douleur dans le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones

1 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Essai randomisé contrôlé par placebo comparant la mitoxantrone/prednisone et le clodronate à la mitoxantrone/prednisone seule chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones et de douleurs

JUSTIFICATION : Certains médicaments utilisés en chimiothérapie peuvent réduire la douleur ressentie par certaines personnes atteintes de cancer. La combinaison de plus d'un médicament peut être plus efficace pour réduire la douleur cancéreuse. On ne sait pas si la chimiothérapie combinée avec le clodronate est plus efficace que la chimiothérapie combinée sans clodronate pour le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée utilisant la mitoxantrone plus la prednisone avec ou sans clodronate dans le traitement de la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'effet de la mitoxantrone et de la prednisone avec ou sans clodronate sur la douleur osseuse localisée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones. II. Comparez la survie globale et la qualité de vie de ces patients après ces traitements.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la qualité de la douleur (légère vs modérée) et les corticostéroïdes antérieurs ou un schéma de chimiothérapie cytotoxique ne contenant pas d'anthracycline (par exemple, l'estramustine) vs aucun. Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement. Le bras I comprend de la prednisone orale deux fois par jour et de la mitoxantrone intraveineuse suivie de clodronate intraveineux administré pendant 3 heures toutes les 3 semaines. Le bras II consiste en la prednisone orale deux fois par jour et la mitoxantrone intraveineuse suivie d'un placebo intraveineux administré pendant 3 heures toutes les 3 semaines. Les doses sont ajustées en fonction de la myélosuppression. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie (bien que les patients initialement sous placebo puissent continuer sous clodronate en ouvert) ou jusqu'à ce que la dose cumulée maximale de mitoxantrone soit atteinte. Les patients présentant une réponse palliative peuvent continuer à prendre de la prednisone et le médicament à l'étude (clodronate ou placebo) jusqu'à progression de la maladie. La qualité de vie est évaluée avant et toutes les 3 semaines pendant le traitement de l'étude. Un journal quotidien de la douleur est également tenu. Tous les patients sont suivis à 2 semaines puis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 204 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou carcinome métastatique d'origine présumée de la prostate, se manifestant par la présence de métastases osseuses sclérotiques et un taux de PSA sérique supérieur à la limite supérieure de la normale Maladie osseuse progressive prouvée radiologiquement (par exemple, nouvelles lésions de scintigraphie osseuse, augmentation de l'absorption d'isotopes sur les sites antérieurs de la maladie et/ou augmentation de la douleur osseuse) Maladie réfractaire aux hormones (c'est-à-dire progression ou récidive de la maladie malgré des taux documentés de testostérone sérique atteints par une orchidectomie bilatérale ou un traitement antiandrogène) Douleur osseuse due à une maladie métastatique Les patients doivent ont atteint une analgésie stable pendant au moins 7 jours Pas de métastases péridurales non contrôlées

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 3,15 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 2,26 mg/dL Calcium sérique ne dépassant pas 3,1 mmol/L Cardiovasculaire : Les patients ayant des antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus cardiaque antérieur, d'hypertension ou de cardiopathie valvulaire ou congénitale doivent avoir une mesure de base de la FEVG supérieure à 3,15 mg/dL. 50 % Autre : Aucune autre affection maligne dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux Aucune infection active ou toute autre contre-indication à la chimiothérapie par la mitoxantrone Aucune compression de la moelle épinière ou des racines nerveuses Aucune fracture pathologique imminente non stabilisée

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Un cycle de chimiothérapie antérieur autorisé Aucun traitement antérieur par la mitoxantrone ou une autre anthracycline Endocrinethérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la prise antérieure d'antiandrogènes non stéroïdiens Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Au moins 8 semaines depuis une chirurgie antérieure au strontium-89 ou au samarium-153 : Non précisé Autre : Aucun traitement antérieur par bisphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2004

Première publication (Estimation)

9 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000066102 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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