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호르몬 불응성 전이성 전립선암의 통증 치료를 위한 병용 화학요법

2020년 4월 1일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

호르몬 불응성 전이성 전립선암 및 통증 환자에서 Mitoxantrone/Prednisone 및 Clodronate 대 Mitoxantrone/Prednisone 단독의 무작위 위약 대조 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 일부 약물은 일부 암 환자가 경험하는 통증을 줄일 수 있습니다. 하나 이상의 약물을 병용하면 암 통증을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다. 호르몬 불응성 전이성 전립선암에 대해 클로드로네이트를 병용 화학요법을 받는 것이 클로드로네이트 없이 병용 화학요법을 받는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 통증 치료에서 클로드로네이트 유무에 관계없이 미톡산트론과 프레드니손을 병용한 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 국소 뼈 통증에 대한 clodronate 유무에 관계없이 mitoxantrone 및 prednisone의 효과를 비교합니다. II. 이러한 치료 후 이들 환자의 전반적인 생존과 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 통증의 질(경증 vs 중등도) 및 이전 코르티코스테로이드 또는 안트라사이클린 비함유 세포독성 화학요법(예: 에스트라무스틴) 요법 대 없음에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다. 1군은 1일 2회 경구용 프레드니손과 mitoxantrone 정맥주사에 이어 3주마다 3시간에 걸쳐 클로드로네이트 정맥주사로 구성됩니다. II군은 1일 2회 경구 프레드니손 및 정맥주사 미톡산트론에 이어 3주마다 3시간에 걸쳐 위약 정맥주사로 구성됩니다. 용량은 골수 억제를 위해 조정됩니다. 치료는 질병이 진행될 때까지(처음에 위약을 투여받은 환자는 오픈 라벨 클로드로네이트를 계속 투여할 수 있음) 또는 미톡산트론의 최대 누적 용량에 도달할 때까지 계속됩니다. 완화 반응이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 프레드니손과 연구 약물(클로드로네이트 또는 위약)을 계속 사용할 수 있습니다. 삶의 질은 연구 치료 중 3주 전과 3주마다 평가됩니다. 일일 통증 일기도 유지됩니다. 모든 환자는 2주 후에 사망할 때까지 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 204명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 선암종 또는 경화성 뼈 전이의 존재 및 정상적인 방사선학적으로 입증된 진행성 뼈 질환(예: 새로운 뼈 스캔 병변, 이전 질병 부위에서 동위원소 흡수 증가 및/또는 뼈 통증 증가) 호르몬 불응성 질환(즉, 양측 고환 절제술 또는 항안드로겐 요법으로 달성한 문서화된 혈청 테스토스테론 수치에도 불구하고 질병 진행 또는 재발) 전이성 질환으로 인한 뼈 통증 환자는 다음을 수행해야 합니다. 최소 7일 동안 안정적인 진통 효과를 달성했습니다. 조절되지 않는 경막외 전이가 없습니다.

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 과립구 수 1,500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 이하 3.15mg/dL 신장: 크레아티닌 2.26mg/dL 미만 혈청 칼슘 3.1mmol/L 이하 심혈관: 협심증 병력, 이전의 심경색, 고혈압 또는 판막성 또는 선천성 심장 질환이 있는 환자는 기준선에서 LVEF가 초과되어야 합니다. 50% 기타: 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 활동성 감염이 없거나 미톡산트론을 사용한 화학 요법에 대한 기타 금기 사항이 없음 척수 또는 신경근 압박이 없음 불안정하게 임박한 병적 골절이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 1회 허용 이전 미톡산트론 또는 기타 안트라사이클린 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 비스테로이드성 항안드로겐 투여 후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 후 최소 8주 이전 스트론튬-89 또는 사마륨-153 수술 이후: 지정되지 않음 기타: 이전의 비스포스포네이트 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (기타 식별자: PDQ)
  • CDR0000066102 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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