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Kombinationschemotherapie zur Schmerzbehandlung bei hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Mitoxantron/Prednison und Clodronat im Vergleich zu Mitoxantron/Prednison allein bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs und Schmerzen

BEGRÜNDUNG: Einige Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, können die Schmerzen bei manchen Krebspatienten lindern. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann bei der Linderung von Krebsschmerzen wirksamer sein. Es ist nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit Clodronat bei hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie ohne Clodronat.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Mitoxantron plus Prednison mit oder ohne Clodronat bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirkung von Mitoxantron und Prednison mit oder ohne Clodronat auf lokalisierte Knochenschmerzen bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs. II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität dieser Patienten nach diesen Behandlungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Qualität der Schmerzen (leicht vs. mäßig) und früheren Kortikosteroiden oder einem Regime einer nicht Anthracyclin enthaltenden zytotoxischen Chemotherapie (z. B. Estramustin) vs. keiner geschichtet. Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Arm I besteht aus oralem Prednison zweimal täglich und intravenösem Mitoxantron, gefolgt von intravenösem Clodronat, das alle 3 Wochen über 3 Stunden verabreicht wird. Arm II besteht aus oralem Prednison zweimal täglich und intravenösem Mitoxantron, gefolgt von intravenösem Placebo, das alle 3 Wochen über 3 Stunden verabreicht wird. Die Dosen werden an die Myelosuppression angepasst. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt (obwohl Patienten, die zunächst ein Placebo erhielten, mit Clodronat in der offenen Therapie fortfahren können) oder bis die maximale kumulative Dosis von Mitoxantron erreicht ist. Patienten mit einer palliativen Reaktion können Prednison und das Studienmedikament (Clodronat oder Placebo) bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter einnehmen. Die Lebensqualität wird vor und alle 3 Wochen während der Studienbehandlung beurteilt. Außerdem wird ein tägliches Schmerztagebuch geführt. Alle Patienten werden nach 2 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: An dieser Studie werden 204 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata oder metastasiertes Karzinom mit mutmaßlichem Ursprung in der Prostata, erkennbar an sklerotischen Knochenmetastasen und einem Serum-PSA-Wert über der Obergrenze des Normalwerts. Radiologisch nachgewiesene fortschreitende Knochenerkrankung (z. B. neue Knochenscan-Läsionen, erhöhte Isotopenaufnahme an früheren Krankheitsherden und/oder zunehmende Knochenschmerzen) Hormonrefraktäre Erkrankung (d. h. Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung trotz dokumentierter kastrierter Testosteronspiegel im Serum, die durch bilaterale Orchiektomie oder Antiandrogentherapie erreicht wurden) Knochenschmerzen aufgrund einer metastatischen Erkrankung Patienten müssen haben eine stabile Analgesie für mindestens 7 Tage erreicht. Keine unkontrollierten epiduralen Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 3,15 mg/dL Nieren: Kreatinin weniger als 2,26 mg/dL Serumkalzium nicht mehr als 3,1 mmol/L Herz-Kreislauf: Bei Patienten mit Angina pectoris in der Anamnese, früherem Herzinfarkt, Bluthochdruck oder Herzklappen- oder angeborenen Herzerkrankungen muss die LVEF über dem Ausgangswert liegen 50 % Sonstiges: Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht melanomatösem Hautkrebs. Keine aktive Infektion oder andere Kontraindikationen für eine Chemotherapie mit Mitoxantron. Keine Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression. Keine instabilen drohenden pathologischen Frakturen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig. Kein vorheriges Mitoxantron oder anderes Anthrazyklin. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen nichtsteroidalen Antiandrogene. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strontium-89- oder Samarium-153-Operation: Keine Angabe Sonstiges: Keine vorherige Bisphosphonattherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000066102 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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