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Chemioterapia combinata nel trattamento del dolore nel carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Studio randomizzato controllato con placebo di mitoxantrone/prednisone e clodronato rispetto al solo mitoxantrone/prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni e dolore

RAZIONALE: Alcuni farmaci usati nella chemioterapia possono ridurre il dolore sperimentato da alcune persone affette da cancro. La combinazione di più di un farmaco può essere più efficace nel ridurre il dolore da cancro. Non è noto se ricevere la chemioterapia combinata con clodronato sia più efficace rispetto a ricevere la chemioterapia combinata senza clodronato per il carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con mitoxantrone più prednisone con o senza clodronato nel trattamento del dolore in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'effetto del mitoxantrone e del prednisone con o senza clodronato sul dolore osseo localizzato nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. II. Confronta la sopravvivenza globale e la qualità della vita di questi pazienti dopo questi trattamenti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base alla qualità del dolore (lieve vs moderato) e ai precedenti corticosteroidi o a un regime di chemioterapia citotossica non contenente antracicline (ad esempio, estramustina) vs nessuno. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Il braccio I consiste in prednisone orale due volte al giorno e mitoxantrone per via endovenosa seguito da clodronato per via endovenosa somministrato nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane. Il braccio II consiste in prednisone orale due volte al giorno e mitoxantrone per via endovenosa seguito da placebo per via endovenosa somministrato nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane. Le dosi sono aggiustate per la mielosoppressione. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia (sebbene i pazienti inizialmente trattati con placebo possano continuare con il clodronato in aperto) o fino al raggiungimento della dose cumulativa massima di mitoxantrone. I pazienti con una risposta palliativa possono continuare con il prednisone e il farmaco in studio (clodronato o placebo) fino alla progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata prima e ogni 3 settimane durante il trattamento in studio. Viene inoltre mantenuto un diario giornaliero del dolore. Tutti i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 204 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o carcinoma metastatico di presunta origine prostatica come manifestato dalla presenza di metastasi ossee sclerotiche e un livello sierico di PSA superiore al limite superiore del normale Malattia ossea progressiva dimostrata radiologicamente (ad es. aumento della captazione dell'isotopo nei siti precedenti della malattia e/o aumento del dolore osseo) Malattia ormonorefrattaria (cioè progressione o recidiva della malattia nonostante i livelli documentati di castrazione di testosterone sierico raggiunti mediante orchiectomia bilaterale o terapia antiandrogena) Dolore osseo dovuto a malattia metastatica I pazienti devono hanno raggiunto un'analgesia stabile per almeno 7 giorni. Nessuna metastasi epidurale incontrollata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi 3,15 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 2,26 mg/dL Calcio sierico non superiore a 3,1 mmol/L Cardiovascolare: pazienti con anamnesi di angina pectoris, precedente infarto cardiaco, ipertensione o cardiopatie valvolari o congenite devono avere una misurazione basale della LVEF superiore 50% Altro: Nessun altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso Nessuna infezione attiva o qualsiasi altra controindicazione alla chemioterapia con mitoxantrone Nessuna compressione del midollo spinale o della radice nervosa Nessuna frattura patologica imminente non stabilizzata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: consentito un precedente ciclo di chemioterapia Nessun precedente mitoxantrone o altra antraciclina Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con antiandrogeni non steroidei Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Almeno 8 settimane da precedente intervento chirurgico con stronzio-89 o samario-153: non specificato Altro: nessuna precedente terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000066102 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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