Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении боли при гормонорезистентном метастатическом раке предстательной железы

1 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование митоксантрона/преднизона и клодроната по сравнению с монотерапией митоксантроном/преднизоном у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы и болью

ОБОСНОВАНИЕ: Некоторые препараты, используемые при химиотерапии, могут уменьшить боль у некоторых больных раком. Комбинация более чем одного препарата может быть более эффективной для уменьшения боли при раке. Неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия с клодронатом более эффективной, чем комбинированная химиотерапия без клодроната при гормонорезистентном метастатическом раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с использованием митоксантрона и преднизолона с клодронатом или без него при лечении боли у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить влияние митоксантрона и преднизолона с клодронатом или без него на локализованную боль в костях у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы. II. Сравните общую выживаемость и качество жизни этих пациентов после этих видов лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от качества боли (легкая или умеренная) и предыдущих кортикостероидов или одного режима цитотоксической химиотерапии, не содержащей антрациклин (например, эстрамустин), или отсутствия лечения. Пациентов распределяют по 1 из 2 лечебных групп. Группа I состоит из перорального приема преднизолона два раза в день и внутривенного введения митоксантрона с последующим внутривенным введением клодроната в течение 3 часов каждые 3 недели. Группа II состоит из перорального преднизолона два раза в день и внутривенного введения митоксантрона с последующим внутривенным введением плацебо в течение 3 часов каждые 3 недели. Дозы корректируются с учетом миелосупрессии. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания (хотя пациенты, первоначально принимавшие плацебо, могут продолжать прием клодроната в открытой этикетке) или до достижения максимальной кумулятивной дозы митоксантрона. Пациенты с паллиативным ответом могут продолжать прием преднизолона и исследуемого препарата (клодронат или плацебо) до прогрессирования заболевания. Качество жизни оценивают до и каждые 3 недели во время исследуемого лечения. Также ведется ежедневный дневник боли. Все пациенты наблюдаются через 2 недели и затем каждые 3 месяца до смерти.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие 204 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - B.C. Cancer Agency
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы или метастатическая карцинома предположительного происхождения простаты, проявляющаяся наличием склеротических костных метастазов и уровнем ПСА в сыворотке выше верхней границы нормы. повышенное поглощение изотопа в предыдущих очагах заболевания и/или усиление боли в костях) Гормонорефрактерное заболевание (т. е. прогрессирование или рецидив заболевания, несмотря на документированные кастрационные уровни сывороточного тестостерона, достигнутые путем двусторонней орхиэктомии или антиандрогенной терапии) Боль в костях из-за метастатического заболевания Пациенты должны достигнута стабильная анальгезия в течение как минимум 7 дней Нет неконтролируемых эпидуральных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: любой возраст Состояние здоровья: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 3,15 мг/дл Почки: креатинин менее 2,26 мг/дл Сывороточный кальций не более 3,1 ммоль/л Сердечно-сосудистые: у пациентов со стенокардией в анамнезе, перенесенным инфарктом миокарда, артериальной гипертензией, пороками клапанов или врожденными пороками сердца исходное измерение ФВ ЛЖ должно превышать 50% Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи. Отсутствие активной инфекции или каких-либо других противопоказаний к химиотерапии митоксантроном. Отсутствие компрессии спинного мозга или нервных корешков. Отсутствие угрожающих нестабилизированных патологических переломов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Разрешен один предыдущий курс химиотерапии. Предшествующий курс митоксантрона или другого антрациклина не применялся. Эндокринная терапия: См. характеристики заболевания. Не менее 4 недель после предшествующей терапии нестероидными антиандрогенами. после предшествующей терапии стронцием-89 или самарием-153 Хирургическое вмешательство: не указано Другое: без предшествующей терапии бисфосфонатами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
Taylor SK, Ding K, Ernst SD, et al.: Palliative response measurement in a phase III study of patients with prostate cancer and painful bone metastases: secondary analysis of NCIC-CTG PR6. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9636, 2008.
Ernst DS, Tannock IF, Winquist EW, Venner PM, Reyno L, Moore MJ, Chi K, Ding K, Elliott C, Parulekar W. Randomized, double-blind, controlled trial of mitoxantrone/prednisone and clodronate versus mitoxantrone/prednisone and placebo in patients with hormone-refractory prostate cancer and pain. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3335-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.042.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PR6
CAN-NCIC-PR6 (Другой идентификатор: PDQ)
CDR0000066102 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .