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顺铂、干扰素α、手术和放射疗法治疗恶性胸膜间皮瘤患者

2013年4月16日更新者：Fox Chase Cancer Center

恶性间皮瘤的 I 期联合模式方案：顺铂和 rIFN-alpha-2b 随后进行手术切除（减瘤），以及术后同步放化疗与顺铂 +/- rIFN-alpha-2b

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。联合化疗、放疗和干扰素 α 可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：I 期试验研究顺铂加干扰素 α 继之手术和干扰素 α 加放疗治疗恶性胸膜间皮瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

恶性间皮瘤

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定新辅助干扰素 α2b (IFN-A2b) 与顺铂联合治疗恶性胸膜间皮瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。二。确定这些患者在手术后接受放射治疗和顺铂的 IFN-A2b 的 MTD。三、确定在这些患者中使用 IFN-A2b 和顺铂进行诱导治疗的反应率和毒性。四、确定这些患者手术后同步放疗、顺铂和 IFN-A2b 的毒性。 V. 确定联合模式治疗后这些患者的局部控制率、免于进展、中位生存期和长期生存期。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者接受诱导治疗，包括每周 3 次皮下注射顺铂 IV 和干扰素 α2b (IFN-A2b)，持续 6 周。经历至少 25% 肿瘤缩小的患者再接受 4 周的治疗。然后，如果可能，患者将接受减瘤手术以切除所有肉眼可见的肿瘤。如果进行了这种切除，则患者在手术后 2-6 周开始放疗。无法切除肿瘤的患者在最后一个疗程的诱导化疗后 2-4 周开始放疗。患者每周接受放射治疗 5 天，持续 6 周。同时，患者每周接受顺铂 IV 和每周 3 次皮下注射 IFN-A2b。 4 名患者组成的队列在诱导化疗期间每人接受增加剂量的 IFN-A2b。一旦确定了 IFN-A2b 的最大耐受剂量 (MTD)，低于该剂量的一个剂量水平用于辅助化疗期间 IFN-A2b 的起始剂量。如果没有发生不可接受的毒性作用，则将 IFN-A2b 的剂量增加到诱导 MTD。患者在完成放化疗后 3-6 周接受随访，之后每 3 个月随访一次。

预计应计：本研究将在 2-3 年内累计招募 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Office of S. Terry Kraus
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Virginia Oncology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的同侧恶性胸膜间皮瘤
无对侧胸部或腹腔内受累
无远处转移

患者特征：

年龄：18岁以上
性能状态：ECOG 0 或 1
预期寿命：未指定
造血：
- 中性粒细胞绝对计数大于 2,000/mm3
- 血小板计数大于 100,000/mm3
- 无需要输血的症状性贫血
肝脏：
- 胆红素低于 2.0 mg/dL
- 无自身免疫性肝炎
- 无失代偿性肝病病史；例如食管静脉曲张
- 腹水
- 白蛋白至少 2.5 mg/dL
- 凝血酶原时间增加至少 2.0
肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL
心血管：
- 无症状或使人衰弱的心血管疾病，
- 无并发的血栓性静脉炎或栓塞性疾病
肺部：
- 没有症状性或使人衰弱的肺部疾病，
- 预处理扩散能力大于预测正常值的 30%
- 预计治疗后 FEV1 至少 1.0 L
其他：
- 3 年内无既往恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外
- 宫颈原位癌
- 乳腺导管原位癌
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无对干扰素或注射剂任何成分的超敏反应史
- 没有不受控制的糖尿病（血糖持续至少 300 mg/dL）
- 1年内无胰岛素依赖型糖尿病伴酮症酸中毒史
- 无精神病
- 没有不受控制的甲状腺异常
- 无需要静脉注射抗生素的活动性感染

先前的同步治疗：

生物疗法：之前没有生物疗法
化疗：之前没有化疗
内分泌治疗：未指定
放疗：无既往放疗
外科手术：
- 之前没有做过减瘤手术
- 如果肿瘤可切除，则无既往有硬化性胸管引流
- 允许事先进行胸腔穿刺术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年8月1日

初级完成 (实际的)

1999年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月10日

首次发布 (估计)

2004年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月16日

最后验证

2013年4月1日