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Cisplatino, interferone alfa, chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

16 aprile 2013 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Protocollo di modalità combinata di fase I per il mesotelioma maligno: cisplatino e rIFN-alfa-2b seguito da resezione chirurgica (debulking) e chemioradioterapia concomitante post-operatoria con cisplatino, +/- rIFN-alfa-2b

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia, radioterapia e interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del cisplatino più interferone alfa seguito da chirurgia e interferone alfa più radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di interferone alfa 2b neoadiuvante (IFN-A2b) somministrato con cisplatino in pazienti con mesotelioma pleurico maligno. II. Determinare l'MTD di IFN-A2b somministrato con radioterapia e cisplatino dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta e la tossicità della terapia di induzione con IFN-A2b e cisplatino in questi pazienti. IV. Determinare la tossicità della radioterapia concomitante, del cisplatino e dell'IFN-A2b dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti. V. Determinare il tasso di controllo locale, la libertà dalla progressione, la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti dopo la terapia in modalità combinata.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono una terapia di induzione composta da cisplatino IV settimanalmente e interferone alfa 2b (IFN-A2b) per via sottocutanea tre volte a settimana per 6 settimane. I pazienti che manifestano almeno il 25% di riduzione del tumore ricevono altre 4 settimane di terapia. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia di debulking per rimuovere tutto il tumore grossolano, se possibile. Se viene eseguita questa resezione, i pazienti iniziano la radioterapia 2-6 settimane dopo l'intervento. I pazienti con tumori non resecabili iniziano la radioterapia 2-4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. Contemporaneamente, i pazienti ricevono cisplatino IV settimanalmente e IFN-A2b per via sottocutanea tre volte a settimana. Coorti di 4 pazienti ricevono ciascuna dosi aumentate di IFN-A2b durante la chemioterapia di induzione. Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD) di IFN-A2b, viene utilizzato un livello di dose inferiore a questa dose per le dosi iniziali di IFN-A2b durante la chemioterapia adiuvante. Se non si verificano effetti tossici inaccettabili, la dose di IFN-A2b viene aumentata fino all'MTD di induzione. I pazienti vengono seguiti a 3-6 settimane dopo aver completato la radiochemioterapia, quindi ogni 3 mesi successivamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 25 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma pleurico maligno omolaterale istologicamente provato
  • Nessun coinvolgimento toracico o intraddominale controlaterale
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status: ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita: non specificata

  • Ematopoietico:

    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm3
    • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
    • Nessuna anemia sintomatica che richieda trasfusione

  • Epatico:

    • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
    • Nessuna epatite autoimmune
    • Nessuna storia di malattia epatica scompensata; per esempio. varici esofagee
    • Ascite
    • Albumina almeno 2,5 mg/dL
    • Aumento del tempo di protrombina di almeno 2,0
  • Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

  • Cardiovascolare:

    • Nessuna malattia cardiovascolare sintomatica o debilitante,
    • Nessun disturbo tromboflebitico o embolico concomitante

  • Polmonare:

    • Nessuna malattia polmonare sintomatica o debilitante,
    • Capacità di diffusione del pretrattamento superiore al 30% del normale previsto
    • FEV1 post-trattamento proiettato almeno 1,0 L

  • Altro:

    • Nessun precedente tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma duttale in situ della mammella
    • Non incinta
    • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
    • Nessuna storia di ipersensibilità all'interferone oa qualsiasi componente dell'iniezione
    • Nessun diabete incontrollato (zuccheri nel sangue costantemente almeno 300 mg/dL)
    • Nessun diabete mellito insulino-dipendente con storia di chetoacidosi entro 1 anno
    • Nessuna psicosi
    • Nessuna anomalia tiroidea incontrollata
    • Nessuna infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica
  • Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia
  • Terapia endocrina: non specificata
  • Radioterapia: nessuna precedente radioterapia

  • Chirurgia:

    • Nessun precedente intervento chirurgico di debulking
    • Nessun precedente drenaggio del tubo toracico con sclerosi se tumore resecabile
    • Previa toracentesi consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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