악성 흉막 중피종 환자 치료에서 시스플라틴, 인터페론 알파, 수술 및 방사선 요법
악성 중피종에 대한 1상 복합 요법 프로토콜: 시스플라틴 및 rIFN-알파-2b에 이어 외과적 절제(용적 축소) 및 시스플라틴, +/- rIFN-알파-2b를 사용한 수술 후 동시 화학방사선 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 화학 요법, 방사선 요법 및 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 악성 흉막 중피종 환자 치료에서 시스플라틴과 인터페론 알파에 이어 수술 및 인터페론 알파와 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 악성 흉막 중피종 환자에서 시스플라틴과 함께 투여되는 신보강 인터페론 알파 2b(IFN-A2b)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이 환자에서 수술 후 방사선 요법과 시스플라틴을 투여한 IFN-A2b의 MTD를 결정합니다. III. 이들 환자에서 IFN-A2b 및 시스플라틴을 사용한 유도 요법의 반응률 및 독성을 결정합니다. IV. 이 환자에서 수술 후 동시 방사선 요법, 시스플라틴 및 IFN-A2b의 독성을 결정합니다. V. 병용 요법 후 이들 환자의 국소 제어율, 무진행, 중앙 생존 및 장기 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자들은 매주 시스플라틴 IV와 인터페론 알파 2b(IFN-A2b)로 구성된 유도 요법을 주 3회 6주 동안 피하로 받습니다. 최소 25%의 종양 축소를 경험한 환자는 추가로 4주간의 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 가능한 경우 전체 종양을 제거하기 위해 종양 축소 수술을 받습니다. 이 절제술을 시행하면 환자는 수술 후 2-6주 후에 방사선 요법을 시작합니다. 절제 불가능한 종양이 있는 환자는 유도 화학 요법의 마지막 과정 후 2-4주 후에 방사선 요법을 시작합니다. 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 동시에, 환자는 매주 시스플라틴 IV를, IFN-A2b를 일주일에 세 번 피하 투여받습니다. 4명의 환자로 구성된 코호트는 각각 유도 화학요법 동안 증량된 용량의 IFN-A2b를 투여받습니다. IFN-A2b의 최대 내약 용량(MTD)이 설정되면 보조 화학요법 동안 IFN-A2b의 시작 용량으로 이 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준이 사용됩니다. 허용할 수 없는 독성 효과가 발생하지 않으면 IFN-A2b의 용량을 유도 MTD로 증량합니다. 방사성 화학 요법을 마친 후 3-6주에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 25명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Office of S. Terry Kraus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 동측 악성 흉막 중피종
- 반대측 흉부 또는 복강 내 침범 없음
- 원격 전이 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0 또는 1
- 기대 수명: 지정되지 않음
조혈:
- 절대 호중구 수가 2,000/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
- 수혈을 필요로 하는 증상이 있는 빈혈 없음
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 자가 면역 간염 없음
- 보상되지 않은 간 질환의 병력 없음; 예를 들어 식도정맥류
- 복수
- 알부민 최소 2.5mg/dL
- 최소 2.0의 프로트롬빈 시간 증가
- 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 증상이 있거나 심신을 쇠약하게 하는 심혈관 질환이 없으며,
- 동시 혈전정맥 또는 색전성 장애 없음
폐:
- 증상이 있거나 쇠약하게 만드는 폐 질환이 없으며,
- 예측된 정상의 30%보다 큰 전처리 확산 용량
- 최소 1.0L의 예상 후처리 FEV1
다른:
- 비흑색종 피부암을 제외하고 3년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 유관 암종
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 인터페론 또는 주사 성분에 대한 과민증 병력 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음(혈당이 지속적으로 최소 300mg/dL)
- 1년 이내 케톤산증 병력이 있는 인슐린 의존성 당뇨병 없음
- 정신병 없음
- 조절되지 않는 갑상선 이상이 없음
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
- 생물학적 요법: 이전의 생물학적 요법 없음
- 화학 요법: 이전 화학 요법 없음
- 내분비 요법: 지정되지 않음
- 방사선 요법: 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 이전의 축소 수술 없음
- 종양이 절제 가능한 경우 경화증을 동반한 이전의 흉관 배액 없음
- 사전 흉강천자 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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