Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina, Interferon Alfa, chirurgie a radiační terapie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

16. dubna 2013 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Protokol kombinované modality fáze I pro maligní mezoteliom: cisplatina a rIFN-alfa-2b s následnou chirurgickou resekcí (debulking) a pooperační souběžnou chemoradioterapií s cisplatinou, +/- rIFN-alfa-2b

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a interferonu alfa může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost cisplatiny plus interferonu alfa s následnou operací a interferonem alfa plus radiační terapií při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) neoadjuvantního interferonu alfa 2b (IFN-A2b) podávaného s cisplatinou u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. II. Určete MTD IFN-A2b podávaného s radiační terapií a cisplatinou po operaci u těchto pacientů. III. Určete míru odpovědi a toxicitu indukční terapie IFN-A2b a cisplatinou u těchto pacientů. IV. Určete toxicitu souběžné radioterapie, cisplatiny a IFN-A2b po operaci u těchto pacientů. V. Určete míru lokální kontroly, absenci progrese, medián přežití a dlouhodobé přežití těchto pacientů po kombinované terapii.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají indukční terapii skládající se z cisplatiny IV týdně a interferonu alfa 2b (IFN-A2b) subkutánně třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti, kteří zaznamenají alespoň 25% zmenšení nádoru, dostávají další 4 týdny terapie. Pacienti pak podstoupí operaci odstranění objemu, aby se odstranily všechny hrubé nádory, pokud je to možné. Pokud je tato resekce provedena, pak pacienti začnou radiační terapii 2-6 týdnů po operaci. Pacienti s neresekovatelnými nádory zahajují radiační terapii 2-4 týdny po posledním cyklu indukční chemoterapie. Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Současně pacienti dostávají cisplatinu IV týdně a IFN-A2b subkutánně třikrát týdně. Skupiny 4 pacientů dostávají během indukční chemoterapie eskalované dávky IFN-A2b. Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) IFN-A2b, použije se jedna úroveň dávky pod touto dávkou pro počáteční dávky IFN-A2b během adjuvantní chemoterapie. Pokud se neobjeví žádné nepřijatelné toxické účinky, pak se dávka IFN-A2b eskaluje na indukční MTD. Pacienti jsou sledováni 3-6 týdnů po ukončení radiochemoterapie, poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2–3 let získáno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný ipsilaterální maligní mezoteliom pleury
  • Bez kontralaterálního hrudního nebo intraabdominálního postižení
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1
  • Délka života: Neuvedena

  • Hematopoetický:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm3
    • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
    • Žádná symptomatická anémie vyžadující transfuzi

  • Jaterní:

    • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
    • Žádná autoimunitní hepatitida
    • Bez anamnézy dekompenzovaného onemocnění jater; např. jícnové varixy
    • Ascites
    • Albumin alespoň 2,5 mg/dl
    • Zvýšení protrombinového času alespoň o 2,0
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

  • Kardiovaskulární:

    • Žádné symptomatické nebo oslabující kardiovaskulární onemocnění,
    • Žádné souběžné tromboflebické nebo embolické poruchy

  • Plicní:

    • Žádné symptomatické nebo oslabující plicní onemocnění,
    • Difúzní kapacita před ošetřením větší než 30 % předpokládaného normálu
    • Projektovaná hodnota FEV1 po ošetření alespoň 1,0 l

  • Jiný:

    • Žádná předchozí malignita do 3 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Duktální karcinom prsu in situ
    • Není těhotná
    • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
    • Žádná anamnéza přecitlivělosti na interferon nebo jakoukoli složku injekce
    • Žádný nekontrolovaný diabetes (krevní cukry trvale alespoň 300 mg/dl)
    • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus s anamnézou ketoacidózy během 1 roku
    • Žádná psychóza
    • Žádné nekontrolované abnormality štítné žlázy
    • Žádná aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba
  • Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Neuvedeno
  • Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie

  • Chirurgická operace:

    • Žádná předchozí debulizační operace
    • Žádná předchozí drenáž hrudní trubice se sklerózou, pokud je nádor resekovatelný
    • Předchozí torakocentéza povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit