Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, альфа-интерферон, хирургия и лучевая терапия в лечении больных злокачественной мезотелиомой плевры

16 апреля 2013 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Комбинированный протокол лечения злокачественной мезотелиомы фазы I: цисплатин и rIFN-альфа-2b с последующей хирургической резекцией (удаление объема) и послеоперационная одновременная химиолучевая терапия с цисплатином, +/- rIFN-альфа-2b

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Сочетание химиотерапии, лучевой терапии и альфа-интерферона может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации цисплатин плюс интерферон-альфа с последующим хирургическим вмешательством и интерфероном-альфа плюс лучевая терапия при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) неоадъювантного интерферона альфа 2b (IFN-A2b), вводимого с цисплатином у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. II. Определите MTD IFN-A2b, введенного с лучевой терапией и цисплатином после операции у этих пациентов. III. Определите скорость ответа и токсичность индукционной терапии IFN-A2b и цисплатином у этих пациентов. IV. Определите токсичность сопутствующей лучевой терапии, цисплатина и IFN-A2b после операции у этих пациентов. V. Определите частоту местного контроля, свободу от прогрессирования, медиану выживаемости и долгосрочную выживаемость этих пациентов после комбинированной терапии.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают индукционную терапию, состоящую из цисплатина внутривенно еженедельно и интерферона альфа 2b (IFN-A2b) подкожно три раза в неделю в течение 6 недель. Пациенты, у которых опухоль уменьшилась не менее чем на 25%, получают еще 4 недели терапии. Затем пациенты проходят операцию по удалению всей опухоли, если это возможно. Если эта резекция выполнена, то лучевую терапию пациенты начинают через 2-6 недель после операции. Больным с нерезектабельными опухолями лучевую терапию начинают через 2-4 недели после последнего курса индукционной химиотерапии. Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Одновременно пациенты получают цисплатин внутривенно еженедельно и IFN-A2b подкожно три раза в неделю. Каждая когорта из 4 пациентов получает повышенные дозы IFN-A2b во время индукционной химиотерапии. Как только установлена ​​максимально переносимая доза (MTD) IFN-A2b, в качестве начальных доз IFN-A2b во время адъювантной химиотерапии используют один уровень дозы ниже этой дозы. Если неприемлемые токсические эффекты отсутствуют, то дозу IFN-A2b повышают до индукционной МПД. Пациенты наблюдаются через 3-6 недель после завершения радиохимиотерапии, затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2-3 лет будет набрано 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная ипсилатеральная злокачественная мезотелиома плевры
  • Нет контралатерального грудного или внутрибрюшного поражения
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: ECOG 0 или 1
  • Продолжительность жизни: Не указано

  • Кроветворная:

    • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм3
    • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
    • Отсутствие симптоматической анемии, требующей переливания

  • Печеночный:

    • Билирубин менее 2,0 мг/дл
    • Отсутствие аутоиммунного гепатита
    • Отсутствие в анамнезе декомпенсированного заболевания печени; например варикоз пищевода
    • Асцит
    • Альбумин не менее 2,5 мг/дл
    • Увеличение протромбинового времени не менее чем в 2,0 раза.
  • Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл.

  • Сердечно-сосудистые:

    • Отсутствие симптоматических или изнурительных сердечно-сосудистых заболеваний,
    • Отсутствие сопутствующих тромбофлебитических или эмболических нарушений

  • Легочный:

    • Отсутствие симптоматического или изнурительного легочного заболевания,
    • Диффузионная способность перед обработкой более 30% от прогнозируемого нормального
    • Прогнозируемый ОФВ1 после лечения не менее 1,0 л

  • Другой:

    • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи.
    • Карцинома in situ шейки матки
    • Протоковая карцинома in situ молочной железы
    • Не беременна
    • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
    • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к интерферону или любому компоненту инъекции
    • Отсутствие неконтролируемого диабета (постоянный уровень сахара в крови не менее 300 мг/дл)
    • Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета с кетоацидозом в анамнезе в течение 1 года
    • Нет психоза
    • Нет неконтролируемых нарушений щитовидной железы
    • Отсутствие активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Биологическая терапия: без предшествующей биологической терапии
  • Химиотерапия: без предшествующей химиотерапии
  • Эндокринная терапия: не указано
  • Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии

  • Операция:

    • Без предварительной операции по уменьшению объема
    • Отсутствие предшествующего дренирования плевральной полости со склерозом, если опухоль операбельна
    • Разрешен предварительный торакоцентез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться