Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, Interferon Alfa, chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

16 april 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Fase I gecombineerd modaliteitsprotocol voor maligne mesothelioom: cisplatine & rIFN-alpha-2b gevolgd door chirurgische resectie (debulking) en postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine, +/- rIFN-alpha-2b

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het combineren van chemotherapie, bestralingstherapie en interferon-alfa kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van cisplatine plus interferon alfa gevolgd door chirurgie en interferon alfa plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van neoadjuvant interferon alfa 2b (IFN-A2b) toegediend met cisplatine bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. II. Bepaal de MTD van IFN-A2b toegediend met radiotherapie en cisplatine na een operatie bij deze patiënten. III. Bepaal het responspercentage en de toxiciteit van inductietherapie met IFN-A2b en cisplatine bij deze patiënten. IV. Bepaal de toxiciteit van gelijktijdige radiotherapie, cisplatine en IFN-A2b na een operatie bij deze patiënten. V. Bepaal het lokale controlepercentage, het vrij zijn van progressie, de mediane overleving en de overleving op lange termijn van deze patiënten na gecombineerde modaliteitstherapie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit cisplatine IV wekelijks en interferon alfa 2b (IFN-A2b) subcutaan driemaal per week gedurende 6 weken. Patiënten die ten minste 25% tumorkrimp ervaren, krijgen nog eens 4 weken therapie. Patiënten ondergaan vervolgens debulking-operatie om, indien mogelijk, alle grove tumoren te verwijderen. Als deze resectie wordt uitgevoerd, beginnen patiënten 2-6 weken na de operatie met bestralingstherapie. Patiënten met inoperabele tumoren beginnen 2-4 weken na de laatste kuur met inductiechemotherapie met bestraling. Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Tegelijkertijd krijgen patiënten wekelijks cisplatine IV en driemaal per week subcutaan IFN-A2b. Cohorten van 4 patiënten krijgen elk verhoogde doses IFN-A2b tijdens inductiechemotherapie. Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) van IFN-A2b is vastgesteld, wordt één dosisniveau lager dan deze dosis gebruikt voor de aanvangsdoses van IFN-A2b tijdens adjuvante chemotherapie. Als er geen onaanvaardbare toxische effecten optreden, wordt de dosis IFN-A2b verhoogd naar de inductie-MTD. Patiënten worden 3-6 weken na voltooiing van radiochemotherapie gevolgd, daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-3 jaar zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen ipsilateraal maligne mesothelioom van de pleura
  • Geen contralaterale thoracale of intra-abdominale betrokkenheid
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting: niet gespecificeerd

  • hematopoietisch:

    • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
    • Geen symptomatische bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is

  • Lever:

    • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
    • Geen auto-immune hepatitis
    • Geen voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte; bijv. slokdarmvarices
    • Ascites
    • Albumine minimaal 2,5 mg/dL
    • Toenemende protrombinetijd van ten minste 2,0
  • Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl

  • Cardiovasculair:

    • Geen symptomatische of invaliderende hart- en vaatziekten,
    • Geen gelijktijdige tromboflebitische of embolische aandoeningen

  • long:

    • Geen symptomatische of slopende longziekte,
    • Voorbehandeling diffusiecapaciteit groter dan 30% van de voorspelde normaalwaarde
    • Verwachte FEV1 na behandeling ten minste 1,0 l

  • Ander:

    • Geen eerdere maligniteit binnen 3 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Ductaal carcinoom in situ van de borst
    • Niet zwanger
    • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
    • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor interferon of een bestanddeel van de injectie
    • Geen ongecontroleerde diabetes (bloedsuikers constant ten minste 300 mg/dL)
    • Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van ketoacidose binnen 1 jaar
    • Geen psychose
    • Geen ongecontroleerde schildklierafwijkingen
    • Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie
  • Chemotherapie: geen eerdere chemotherapie
  • Endocriene therapie: niet gespecificeerd
  • Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie

  • Chirurgie:

    • Geen eerdere debulking-operatie
    • Geen eerdere thoraxdrainage met sclerose als de tumor resectabel is
    • Voorafgaande thoracentese toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren