Cisplatin, Interferon Alfa, sebészet és sugárterápia rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében
Fázis I. kombinált modalitású protokoll rosszindulatú mesotheliomára: ciszplatin és rIFN-alfa-2b, majd műtéti reszekció (debulking) és műtét utáni egyidejű kemoradioterápia ciszplatinnal +/- rIFN-alfa-2b
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az interferon alfa zavarhatja a rákos sejtek növekedését. A kemoterápia, a sugárterápia és az alfa-interferon kombinálása több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a ciszplatin plusz interferon alfa, majd műtét és interferon alfa plusz sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A neoadjuváns interferon alfa 2b (IFN-A2b) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ciszplatinnal együtt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az IFN-A2b MTD értékét sugárterápiával és ciszplatinnal a műtét után ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ezeknél a betegeknél az IFN-A2b-vel és ciszplatinnal végzett indukciós terápia válaszarányát és toxicitását. IV. Határozza meg az egyidejű sugárterápia, a ciszplatin és az IFN-A2b toxicitását műtét után ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg ezeknek a betegeknek a helyi kontrollarányát, a progressziótól való mentességet, a medián túlélést és a hosszú távú túlélést kombinált modalitású terápia után.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek hetente ciszplatin IV-ből és interferon alfa 2b-ből (IFN-A2b) szubkután indukciós terápiát kapnak hetente háromszor 6 héten keresztül. Azok a betegek, akiknél a daganat legalább 25%-os zsugorodását tapasztalják, további 4 hét kezelést kapnak. Ezt követően a betegeket eltávolító műtétnek vetik alá, hogy eltávolítsák az összes durva daganatot, ha lehetséges. Ha ezt a reszekciót elvégzik, a betegek a műtét után 2-6 héttel kezdik meg a sugárkezelést. A nem reszekálható daganatos betegek a sugárkezelést az utolsó indukciós kemoterápia után 2-4 héttel kezdik meg. A betegek heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek 6 héten keresztül. Ezzel párhuzamosan a betegek hetente kapnak ciszplatint IV, és hetente háromszor szubkután IFN-A2b-t. Az indukciós kemoterápia során egyenként 4 betegből álló csoportok emelt dózisú IFN-A2b-t kapnak. Miután megállapították az IFN-A2b maximális tolerálható dózisát (MTD), az IFN-A2b kezdeti dózisaihoz ennél a dózisnál egy dózisszintet alkalmaznak az adjuváns kemoterápia során. Ha nem lép fel elfogadhatatlan toxikus hatás, akkor az IFN-A2b dózisát az indukciós MTD-re emelik. A betegeket a radiokemoterápia befejezése után 3-6 héttel, majd ezt követően 3 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2-3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Office of S. Terry Kraus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt ipsilaterális rosszindulatú pleurális mesothelioma
- Nincs ellenoldali mellkasi vagy intraabdominalis érintettség
- Nincsenek távoli áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Kor: 18 év felett
- Teljesítmény állapota: ECOG 0 vagy 1
- Várható élettartam: Nincs megadva
Hematopoietikus:
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm3
- 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám
- Nincs transzfúziót igénylő tüneti vérszegénység
Máj:
- Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
- Nincs autoimmun hepatitis
- Nem szerepelt dekompenzált májbetegség az anamnézisben; például. nyelőcső visszér
- Ascites
- Albumin legalább 2,5 mg/dl
- A protrombin-idő legalább 2,0-es növelése
- Vese: Kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
- Nincs tüneti vagy legyengítő szív- és érrendszeri betegség,
- Nincsenek egyidejű thrombophlebitos vagy embóliás rendellenességek
Tüdő:
- Nincs tüneti vagy legyengítő tüdőbetegség,
- Az előkezelés diffúziós kapacitása nagyobb, mint a várható normál érték 30%-a
- A kezelés utáni tervezett FEV1 legalább 1,0 L
Egyéb:
- 3 éven belül nem volt rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
- A méhnyak in situ carcinoma
- Ductal carcinoma in situ a mellben
- Nem terhes
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem fordult elő interferonnal vagy az injekció bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Nincs kontrollálatlan cukorbetegség (a vércukorszint folyamatosan legalább 300 mg/dl)
- 1 éven belül nincs inzulinfüggő diabetes mellitus, akinek a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
- Nincs pszichózis
- Nincsenek ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenességek
- Nincs aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Biológiai terápia: Nincs előzetes biológiai terápia
- Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia
- Endokrin terápia: Nincs meghatározva
- Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés
Sebészet:
- Nincs előzetes debulling műtét
- Nincs előzetes mellkasi drenázs szklerózissal, ha a daganat reszekálható
- Előzetes mellkasi vizsgálat megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066157
- P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- FCCC-96087
- NCI-G98-1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .