Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, Interferon Alfa, kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom

16 april 2013 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Fas I Combined Modality Protocol för malignt mesoteliom: Cisplatin & rIFN-alpha-2b följt av kirurgisk resektion (debulking) och post-op samtidig kemoradioterapi med cisplatin, +/- rIFN-alpha-2b

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera kemoterapi, strålbehandling och interferon alfa kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av cisplatin plus interferon alfa följt av kirurgi och interferon alfa plus strålbehandling vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av neoadjuvant interferon alfa 2b (IFN-A2b) administrerat med cisplatin till patienter med malignt pleuralt mesoteliom. II. Bestäm MTD för IFN-A2b administrerat med strålbehandling och cisplatin efter operation hos dessa patienter. III. Bestäm svarsfrekvensen och toxiciteten för induktionsterapi med IFN-A2b och cisplatin hos dessa patienter. IV. Bestäm toxiciteten av samtidig strålbehandling, cisplatin och IFN-A2b efter operation hos dessa patienter. V. Bestäm lokal kontrollfrekvens, frihet från progression, medianöverlevnad och långtidsöverlevnad för dessa patienter efter kombinerad modalitetsterapi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får induktionsbehandling bestående av cisplatin IV varje vecka och interferon alfa 2b (IFN-A2b) subkutant tre gånger i veckan under 6 veckor. Patienter som upplever minst 25 % tumörkrympning får ytterligare 4 veckors behandling. Patienterna genomgår sedan debulking kirurgi för att avlägsna all grov tumör, om möjligt. Om denna resektion utförs, börjar patienterna strålbehandling 2-6 veckor efter operationen. Patienter med icke-opererbara tumörer påbörjar strålbehandling 2-4 veckor efter den sista kuren med induktionskemoterapi. Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Samtidigt får patienterna cisplatin IV varje vecka och IFN-A2b subkutant tre gånger i veckan. Kohorter om 4 patienter får vardera eskalerade doser av IFN-A2b under induktionskemoterapi. När den maximalt tolererade dosen (MTD) av IFN-A2b har fastställts, används en dosnivå under denna dos för startdoserna av IFN-A2b under adjuvant kemoterapi. Om inga oacceptabla toxiska effekter uppstår, eskaleras dosen av IFN-A2b till induktions-MTD. Patienterna följs 3-6 veckor efter avslutad radiokemoterapi, därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat ipsilateralt malignt pleuralt mesoteliom
  • Ingen kontralateral thorax eller intraabdominal involvering
  • Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: ECOG 0 eller 1
  • Förväntad livslängd: Ej specificerad

  • Hematopoetisk:

    • Absolut neutrofilantal större än 2 000/mm3
    • Trombocytantal större än 100 000/mm3
    • Ingen symtomatisk anemi som kräver transfusion

  • Lever:

    • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
    • Ingen autoimmun hepatit
    • Ingen historia av dekompenserad leversjukdom; t.ex. esofagusvaricer
    • Ascites
    • Albumin minst 2,5 mg/dL
    • Ökad protrombintid med minst 2,0
  • Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL

  • Kardiovaskulär:

    • Ingen symtomatisk eller försvagande hjärt-kärlsjukdom,
    • Inga samtidiga tromboflebitiska eller emboliska störningar

  • Lung:

    • Ingen symtomatisk eller försvagande lungsjukdom,
    • Förbehandlingsdiffusionskapacitet större än 30 % av förutsagt normal
    • Beräknad efterbehandling FEV1 minst 1,0 L

  • Övrig:

    • Ingen tidigare malignitet inom 3 år, förutom icke-melanomatös hudcancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Duktalt karcinom in situ av bröstet
    • Inte gravid
    • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
    • Ingen historia av överkänslighet mot interferon eller någon komponent i injektionen
    • Ingen okontrollerad diabetes (blodsockernivån är konsekvent minst 300 mg/dL)
    • Ingen insulinberoende diabetes mellitus med anamnes på ketoacidos inom 1 år
    • Ingen psykos
    • Inga okontrollerade sköldkörtelavvikelser
    • Ingen aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi
  • Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi
  • Endokrin behandling: Ej specificerad
  • Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling

  • Kirurgi:

    • Ingen tidigare debulking operation
    • Ingen tidigare dränering av thoraxrör med skleros om tumören kan avlägsnas
    • Föregående toracentes tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (Uppskatta)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera