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Cisplatina, Interferon Alfa, Cirurgia e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

16 de abril de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Protocolo de Modalidade Combinada de Fase I para Mesotelioma Maligno: Cisplatina e rIFN-alfa-2b Seguido de Ressecção Cirúrgica (redução de volume) e Quimiorradioterapia Concomitante Pós-Operatória com Cisplatina, +/- rIFN-alfa-2b

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A combinação de quimioterapia, radioterapia e interferon alfa pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da cisplatina mais interferon alfa seguido de cirurgia e interferon alfa mais radioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de interferon alfa 2b neoadjuvante (IFN-A2b) administrado com cisplatina em pacientes com mesotelioma pleural maligno. II. Determine o MTD do IFN-A2b administrado com radioterapia e cisplatina após a cirurgia nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta e a toxicidade da terapia de indução com IFN-A2b e cisplatina nesses pacientes. 4. Determine a toxicidade da radioterapia concomitante, cisplatina e IFN-A2b após a cirurgia nesses pacientes. V. Determinar a taxa de controle local, ausência de progressão, sobrevida mediana e sobrevida a longo prazo desses pacientes após a terapia de modalidade combinada.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem terapia de indução consistindo de cisplatina IV semanalmente e interferon alfa 2b (IFN-A2b) por via subcutânea três vezes por semana durante 6 semanas. Os pacientes que apresentam pelo menos 25% de redução do tumor recebem mais 4 semanas de terapia. Os pacientes então passam por cirurgia de citorredução para remover todo o tumor macroscópico, se possível. Se essa ressecção for realizada, os pacientes iniciam a radioterapia 2 a 6 semanas após a cirurgia. Pacientes com tumores irressecáveis ​​iniciam a radioterapia 2-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia de indução. Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Concomitantemente, os pacientes recebem cisplatina IV semanalmente e IFN-A2b por via subcutânea três vezes por semana. Coortes de 4 pacientes cada recebem doses escalonadas de IFN-A2b durante a quimioterapia de indução. Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada (MTD) de IFN-A2b, um nível de dose abaixo dessa dose é usado para as doses iniciais de IFN-A2b durante a quimioterapia adjuvante. Se não ocorrerem efeitos tóxicos inaceitáveis, a dose de IFN-A2b é aumentada para o MTD de indução. Os pacientes são acompanhados em 3-6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia e, a partir daí, a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma pleural maligno ipsilateral comprovado histologicamente
  • Sem envolvimento torácico ou intra-abdominal contralateral
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: ECOG 0 ou 1
  • Expectativa de vida: Não especificado

  • Hematopoiético:

    • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 2.000/mm3
    • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
    • Sem anemia sintomática requerendo transfusão

  • Hepático:

    • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
    • Sem hepatite autoimune
    • Sem história de doença hepática descompensada; por exemplo. Varizes do esôfago
    • Ascite
    • Albumina pelo menos 2,5 mg/dL
    • Aumentar o tempo de protrombina de pelo menos 2,0
  • Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

  • Cardiovascular:

    • Nenhuma doença cardiovascular sintomática ou debilitante,
    • Sem distúrbios tromboflebíticos ou embólicos concomitantes

  • Pulmonar:

    • Sem doença pulmonar sintomática ou debilitante,
    • Capacidade de difusão pré-tratamento superior a 30% do normal previsto
    • VEF1 pós-tratamento projetado de pelo menos 1,0 L

  • Outro:

    • Sem malignidade prévia em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Carcinoma ductal in situ da mama
    • Não grávida
    • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
    • Sem história de hipersensibilidade ao interferon ou a qualquer componente da injeção
    • Sem diabetes descontrolado (açúcar no sangue consistentemente pelo menos 300 mg/dL)
    • Sem diabetes melito dependente de insulina com história de cetoacidose em 1 ano
    • sem psicose
    • Sem anormalidades tireoidianas descontroladas
    • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Terapia biológica: sem terapia biológica prévia
  • Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior
  • Terapia endócrina: Não especificado
  • Radioterapia: sem radioterapia prévia

  • Cirurgia:

    • Nenhuma cirurgia de citorredução prévia
    • Sem drenagem prévia de tubo torácico com esclerose se tumor ressecável
    • Toracocentese prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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