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Cisplatino, interferón alfa, cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno

16 de abril de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Protocolo de modalidad combinada de fase I para el mesotelioma maligno: cisplatino y rIFN-alfa-2b seguidos de resección quirúrgica (reducción del volumen) y quimiorradioterapia concurrente postoperatoria con cisplatino, +/- rIFN-alfa-2b

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. La combinación de quimioterapia, radioterapia e interferón alfa puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de cisplatino más interferón alfa seguido de cirugía e interferón alfa más radioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de interferón alfa 2b (IFN-A2b) neoadyuvante administrado con cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno. II. Determinar la MTD de IFN-A2b administrado con radioterapia y cisplatino después de la cirugía en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta y la toxicidad de la terapia de inducción con IFN-A2b y cisplatino en estos pacientes. IV. Determinar la toxicidad de la radioterapia simultánea, el cisplatino y el IFN-A2b después de la cirugía en estos pacientes. V. Determinar la tasa de control local, la ausencia de progresión, la mediana de supervivencia y la supervivencia a largo plazo de estos pacientes después de la terapia de modalidad combinada.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben una terapia de inducción que consiste en cisplatino IV semanalmente e interferón alfa 2b (IFN-A2b) por vía subcutánea tres veces por semana durante 6 semanas. Los pacientes que experimentan una reducción del tumor de al menos un 25 % reciben otras 4 semanas de tratamiento. Luego, los pacientes se someten a una cirugía de reducción de volumen para extirpar todo el tumor macroscópico, si es posible. Si se realiza esta resección, los pacientes comienzan la radioterapia de 2 a 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes con tumores irresecables comienzan la radioterapia de 2 a 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia de inducción. Los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Al mismo tiempo, los pacientes reciben cisplatino IV semanalmente e IFN-A2b por vía subcutánea tres veces por semana. Cohortes de 4 pacientes cada uno recibe dosis escaladas de IFN-A2b durante la quimioterapia de inducción. Una vez que se establece la dosis máxima tolerada (DMT) de IFN-A2b, se utiliza un nivel de dosis por debajo de esta dosis para las dosis iniciales de IFN-A2b durante la quimioterapia adyuvante. Si no ocurren efectos tóxicos inaceptables, entonces la dosis de IFN-A2b se aumenta a la MTD de inducción. Los pacientes son seguidos de 3 a 6 semanas después de completar la radioquimioterapia, luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 2 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma pleural maligno ipsilateral comprobado histológicamente
  • Sin afectación torácica o intraabdominal contralateral
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida: No especificado

  • hematopoyético:

    • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2.000/mm3
    • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
    • Sin anemia sintomática que requiera transfusión

  • Hepático:

    • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
    • Sin hepatitis autoinmune
    • Sin antecedentes de enfermedad hepática descompensada; p.ej. varices esofágicas
    • ascitis
    • Albúmina al menos 2,5 mg/dL
    • Aumento del tiempo de protrombina de al menos 2,0
  • Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

  • Cardiovascular:

    • Sin enfermedad cardiovascular sintomática o debilitante,
    • Sin trastornos tromboflebíticos o embólicos concurrentes

  • Pulmonar:

    • Sin enfermedad pulmonar sintomática o debilitante,
    • Capacidad de difusión previa al tratamiento superior al 30 % de lo normal previsto
    • FEV1 post-tratamiento proyectado al menos 1.0 L

  • Otro:

    • Sin malignidad previa dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Carcinoma ductal in situ de mama
    • No embarazada
    • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
    • Sin antecedentes de hipersensibilidad al interferón o a cualquier componente de la inyección
    • Sin diabetes no controlada (azúcar en la sangre consistentemente al menos 300 mg/dL)
    • Sin diabetes mellitus insulinodependiente con antecedentes de cetoacidosis en el último año
    • sin psicosis
    • Sin anomalías tiroideas no controladas
    • Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Terapia biológica: Sin terapia biológica previa
  • Quimioterapia: Sin quimioterapia previa
  • Terapia endocrina: No especificado
  • Radioterapia: Sin radioterapia previa

  • Cirugía:

    • Sin cirugía citorreductora previa
    • Sin drenaje torácico previo con esclerosis si el tumor es resecable
    • Se permite toracocentesis previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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