Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, alfainterferoni, leikkaus ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen I yhdistetty menetelmä pahanlaatuiseen mesotelioomaan: sisplatiini ja rIFN-alfa-2b, jota seuraa kirurginen resektio (debulking) ja post-op samanaikainen kemoradioterapia sisplatiinilla +/- rIFN-alfa-2b

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Kemoterapian, sädehoidon ja interferoni alfan yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sisplatiinin ja interferoni alfan ja sen jälkeen leikkausta ja interferoni alfan sekä sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä neoadjuvantti-interferoni alfa 2b:n (IFN-A2b) suurin siedetty annos sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. II. Määritä näille potilaille sädehoidon ja sisplatiinin kanssa annetun IFN-A2b:n MTD leikkauksen jälkeen. III. Määritä näiden potilaiden induktiohoidon vastenopeus ja toksisuus IFN-A2b:llä ja sisplatiinilla. IV. Määritä näiden potilaiden samanaikaisen sädehoidon, sisplatiinin ja IFN-A2b:n toksisuus leikkauksen jälkeen. V. Määritä näiden potilaiden paikallinen kontrolliaste, etenemisvapaus, mediaanieloonjääminen ja pitkäaikainen eloonjääminen yhdistelmähoitojen jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu sisplatiini IV:stä viikoittain ja interferoni alfa 2b:stä (IFN-A2b) ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan. Potilaat, joiden kasvain kutistuu vähintään 25 %, saavat vielä 4 viikkoa hoitoa. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät erotusleikkauksen kaikkien karkeiden kasvainten poistamiseksi, jos mahdollista. Jos tämä resektio suoritetaan, potilaat aloittavat sädehoidon 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, aloittavat sädehoidon 2-4 viikkoa viimeisen induktiokemoterapian jälkeen. Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Samanaikaisesti potilaat saavat sisplatiini IV viikoittain ja IFN-A2b subkutaanisesti kolme kertaa viikossa. Neljän potilaan ryhmät saavat kukin korotettuja annoksia IFN-A2b:tä induktiokemoterapian aikana. Kun IFN-A2b:n suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, yhtä tätä annosta pienempi annostasoa käytetään IFN-A2b:n aloitusannoksina adjuvanttikemoterapian aikana. Jos ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia ei esiinny, IFN-A2b:n annos nostetaan induktio-MTD:hen. Potilaita seurataan 3–6 viikon kuluttua sädekemoterapian päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu ipsilateral pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Ei kontralateraalista rintakehän tai vatsansisäistä vauriota
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1
  • Elinajanodote: Ei määritelty

  • Hematopoieettinen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm3
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
    • Ei verensiirtoa vaativaa oireista anemiaa

  • Maksa:

    • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
    • Ei autoimmuunihepatiittia
    • Ei aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus; esim. ruokatorven suonikohjut
    • Askites
    • Albumiinia vähintään 2,5 mg/dl
    • Protrombiiniajan lisääminen vähintään 2,0
  • Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

  • Sydän:

    • Ei oireista tai heikentävää sydän- ja verisuonitautia,
    • Ei samanaikaisia ​​tromboflebiittisiä tai embolisia häiriöitä

  • Keuhko:

    • Ei oireista tai heikentävää keuhkosairautta,
    • Esikäsittelyn diffuusiokapasiteetti yli 30 % ennustetusta normaalista
    • Arvioitu FEV1 hoidon jälkeen vähintään 1,0 L

  • Muuta:

    • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta kolmen vuoden sisällä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Kanansyöpä in situ rinnassa
    • Ei raskaana
    • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
    • Ei yliherkkyyttä interferonille tai jollekin injektion komponentille
    • Ei hallitsematonta diabetesta (verensokerit jatkuvasti vähintään 300 mg/dl)
    • Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta, jolla on ollut ketoasidoosi vuoden sisällä
    • Ei psykoosia
    • Ei hallitsemattomia kilpirauhasen poikkeavuuksia
    • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa
  • Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Endokriininen hoito: Ei määritelty
  • Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa

  • Leikkaus:

    • Ei aikaisempaa erotusleikkausta
    • Ei aikaisempaa rintaputken tyhjennystä skleroosin kanssa, jos kasvain on resekoitavissa
    • Aiempi rintakehä on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa