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Cisplatin, Interferon Alfa, Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

16. April 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Kombiniertes Phase-I-Modalitätsprotokoll für malignes Mesotheliom: Cisplatin & rIFN-alpha-2b, gefolgt von chirurgischer Resektion (Debulking) und postoperativer gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Cisplatin, +/- rIFN-alpha-2b

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Interferon alfa kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cisplatin plus Interferon alfa, gefolgt von einer Operation und Interferon alfa plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von neoadjuvantem Interferon alfa 2b (IFN-A2b), das zusammen mit Cisplatin bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die MTD von IFN-A2b, das bei diesen Patienten nach der Operation mit Strahlentherapie und Cisplatin verabreicht wurde. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Toxizität der Induktionstherapie mit IFN-A2b und Cisplatin bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Toxizität der gleichzeitigen Strahlentherapie, Cisplatin und IFN-A2b nach der Operation bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die lokale Kontrollrate, die Progressionsfreiheit, das mediane Überleben und das Langzeitüberleben dieser Patienten nach kombinierter Modalitätstherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Cisplatin i.v. wöchentlich und Interferon alfa 2b (IFN-A2b) subkutan dreimal wöchentlich für 6 Wochen. Patienten mit einer Tumorschrumpfung von mindestens 25 % erhalten weitere 4 Wochen Therapie. Die Patienten werden dann einer Debulking-Operation unterzogen, um nach Möglichkeit den gesamten Tumor zu entfernen. Wenn diese Resektion durchgeführt wird, beginnen die Patienten 2-6 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie. Patienten mit inoperablen Tumoren beginnen die Strahlentherapie 2-4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie. Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Gleichzeitig erhalten die Patienten Cisplatin i.v. wöchentlich und IFN-A2b subkutan dreimal wöchentlich. Kohorten von jeweils 4 Patienten erhalten eskalierte IFN-A2b-Dosen während der Induktionschemotherapie. Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) von IFN-A2b festgelegt ist, wird eine Dosisstufe unterhalb dieser Dosis für die Anfangsdosen von IFN-A2b während der adjuvanten Chemotherapie verwendet. Wenn keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten, wird die Dosis von IFN-A2b auf die Induktions-MTD eskaliert. Die Patienten werden 3-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden insgesamt 25 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes ipsilaterales malignes Pleuramesotheliom
  • Keine kontralaterale thorakale oder intraabdominale Beteiligung
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung: Nicht angegeben

  • Hämatopoetisch:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3
    • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
    • Keine transfusionsbedürftige symptomatische Anämie

  • Leber:

    • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
    • Keine Autoimmunhepatitis
    • Keine dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte; z.B. Ösophagusvarizen
    • Aszites
    • Albumin mindestens 2,5 mg/dL
    • Erhöhung der Prothrombinzeit von mindestens 2,0
  • Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

  • Herz-Kreislauf:

    • Keine symptomatische oder schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung,
    • Keine gleichzeitigen thrombophlebitischen oder embolischen Erkrankungen

  • Lungen:

    • Keine symptomatische oder schwächende Lungenerkrankung,
    • Diffusionskapazität der Vorbehandlung größer als 30 % des vorhergesagten Normalwertes
    • Voraussichtliches FEV1 nach der Behandlung mindestens 1,0 l

  • Andere:

    • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Duktales Carcinoma in situ der Brust
    • Nicht schwanger
    • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder einem Bestandteil der Injektion
    • Kein unkontrollierter Diabetes (Blutzucker konstant mindestens 300 mg/dL)
    • Kein insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Ketoazidose in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr
    • Keine Psychose
    • Keine unkontrollierten Schilddrüsenanomalien
    • Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie
  • Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert
  • Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie

  • Operation:

    • Keine vorherige Debulking-Operation
    • Keine vorangegangene Thoraxdrainage bei Sklerose, wenn Tumor resezierbar
    • Vorherige Thorakozentese erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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