Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, interferon alfa, chirurgia i radioterapia w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Protokół złożony fazy I dla międzybłoniaka złośliwego: cisplatyna i rIFN-alfa-2b, a następnie resekcja chirurgiczna (usunięcie masy) i pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia z użyciem cisplatyny, +/- rIFN-alfa-2b

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii, radioterapii i interferonu alfa może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności cisplatyny z interferonem alfa, a następnie leczenia chirurgicznego i interferonu alfa z radioterapią w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) neoadiuwantowego interferonu alfa 2b (IFN-A2b) podawanego z cisplatyną u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej. II. Określenie MTD IFN-A2b podawanego z radioterapią i cisplatyną po operacji u tych pacjentów. III. Należy określić odsetek odpowiedzi i toksyczność terapii indukcyjnej IFN-A2b i cisplatyną u tych pacjentów. IV. Określić toksyczność równoczesnej radioterapii, cisplatyny i IFN-A2b po operacji u tych pacjentów. V. Określ wskaźnik kontroli miejscowej, brak progresji, medianę przeżycia i długoterminowe przeżycie tych pacjentów po terapii skojarzonej.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z cisplatyny IV raz w tygodniu i interferonu alfa 2b (IFN-A2b) podskórnie trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci, u których wystąpi co najmniej 25% zmniejszenie guza, otrzymują kolejne 4 tygodnie terapii. Następnie pacjenci przechodzą operację odciążającą, aby usunąć cały duży guz, jeśli to możliwe. Jeśli ta resekcja zostanie wykonana, pacjenci rozpoczynają radioterapię 2-6 tygodni po operacji. Pacjenci z guzami nieoperacyjnymi rozpoczynają radioterapię 2-4 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Jednocześnie pacjenci otrzymują cisplatynę IV raz w tygodniu i IFN-A2b podskórnie trzy razy w tygodniu. Kohorty po 4 pacjentów otrzymują zwiększone dawki IFN-A2b podczas chemioterapii indukcyjnej. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) IFN-A2b, jeden poziom dawki poniżej tej dawki stosuje się jako początkowe dawki IFN-A2b podczas chemioterapii adjuwantowej. Jeśli nie wystąpią żadne nieakceptowalne efekty toksyczne, wówczas dawka IFN-A2b jest zwiększana do indukcji MTD. Pacjentów obserwuje się po 3-6 tygodniach od zakończenia radiochemioterapii, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej po tej samej stronie
  • Brak przeciwstronnego zajęcia klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia: Nie określono

  • hematopoetyczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm3
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
    • Brak objawowej niedokrwistości wymagającej transfuzji

  • Wątrobiany:

    • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
    • Brak autoimmunologicznego zapalenia wątroby
    • Brak historii zdekompensowanej choroby wątroby; np. żylaki przełyku
    • wodobrzusze
    • Albumina co najmniej 2,5 mg/dl
    • Wydłużenie czasu protrombinowego o co najmniej 2,0
  • Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

  • Układ sercowo-naczyniowy:

    • Brak objawowej lub wyniszczającej choroby układu krążenia,
    • Brak współistniejących zaburzeń zakrzepowo-żylnych lub zatorowych

  • Płucny:

    • Brak objawowej lub wyniszczającej choroby płuc,
    • Zdolność dyfuzyjna przed zabiegiem większa niż 30% przewidywanej normy
    • Przewidywane po leczeniu FEV1 co najmniej 1,0 l

  • Inny:

    • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak przewodowy in situ piersi
    • Nie jest w ciąży
    • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
    • Brak historii nadwrażliwości na interferon lub którykolwiek składnik zastrzyku
    • Brak niekontrolowanej cukrzycy (cukry we krwi stale co najmniej 300 mg/dl)
    • Brak cukrzycy insulinozależnej z wywiadem kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku
    • Bez psychozy
    • Brak niekontrolowanych nieprawidłowości tarczycy
    • Brak czynnej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej
  • Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Terapia hormonalna: Nie określono
  • Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii

  • Chirurgia:

    • Brak wcześniejszej operacji odciążającej
    • Brak wcześniejszego drenażu klatki piersiowej ze stwardnieniem, jeśli guz nadaje się do resekcji
    • Dozwolona wcześniejsza torakocenteza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj