Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, Interferon Alfa, kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

16. april 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I kombinert modalitetsprotokoll for ondartet mesotheliom: Cisplatin og rIFN-alpha-2b etterfulgt av kirurgisk reseksjon (debulking) og post-op samtidig kjemoradioterapi med cisplatin, +/- rIFN-alpha-2b

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Å kombinere kjemoterapi, strålebehandling og interferon alfa kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av cisplatin pluss interferon alfa etterfulgt av kirurgi og interferon alfa pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av neoadjuvant interferon alfa 2b (IFN-A2b) administrert med cisplatin hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma. II. Bestem MTD for IFN-A2b administrert med strålebehandling og cisplatin etter operasjon hos disse pasientene. III. Bestem responsraten og toksisiteten til induksjonsterapi med IFN-A2b og cisplatin hos disse pasientene. IV. Bestem toksisiteten av samtidig strålebehandling, cisplatin og IFN-A2b etter kirurgi hos disse pasientene. V. Bestem lokal kontrollrate, frihet fra progresjon, median overlevelse og langtidsoverlevelse for disse pasientene etter kombinert modalitetsterapi.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får induksjonsbehandling bestående av cisplatin IV ukentlig og interferon alfa 2b (IFN-A2b) subkutant tre ganger i uken i 6 uker. Pasienter som opplever minst 25 % tumorkrymping får ytterligere 4 ukers behandling. Pasienter gjennomgår deretter debulking-kirurgi for å fjerne all grov svulst, hvis mulig. Hvis denne reseksjonen utføres, begynner pasientene strålebehandling 2-6 uker etter operasjonen. Pasienter med uoperable svulster starter strålebehandling 2-4 uker etter siste kur med induksjonskjemoterapi. Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Samtidig får pasienter cisplatin IV ukentlig og IFN-A2b subkutant tre ganger i uken. Kohorter på 4 pasienter mottar hver eskalerte doser av IFN-A2b under induksjonskjemoterapi. Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) av IFN-A2b er etablert, brukes ett dosenivå under denne dosen for startdosene av IFN-A2b under adjuvant kjemoterapi. Hvis ingen uakseptable toksiske effekter oppstår, eskaleres dosen av IFN-A2b til induksjons-MTD. Pasientene følges 3-6 uker etter fullført radiokjemoterapi, deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist ipsilateralt malignt pleuralt mesothelioma
  • Ingen kontralateral thorax eller intraabdominal involvering
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1
  • Forventet levealder: Ikke spesifisert

  • Hematopoetisk:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm3
    • Blodplatetall større enn 100 000/mm3
    • Ingen symptomatisk anemi som krever transfusjon

  • Hepatisk:

    • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
    • Ingen autoimmun hepatitt
    • Ingen historie med dekompensert leversykdom; f.eks. øsofagusvaricer
    • Ascites
    • Albumin minst 2,5 mg/dL
    • Økende protrombintid på minst 2,0
  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen symptomatisk eller invalidiserende kardiovaskulær sykdom,
    • Ingen samtidige tromboflebitiske eller emboliske lidelser

  • Lunge:

    • Ingen symptomatisk eller svekkende lungesykdom,
    • Forbehandlingsdiffusjonskapasitet større enn 30 % av antatt normal
    • Anslått FEV1 etter behandling minst 1,0 L

  • Annen:

    • Ingen tidligere malignitet innen 3 år, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Duktalt karsinom in situ av brystet
    • Ikke gravid
    • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
    • Ingen historie med overfølsomhet overfor interferon eller noen komponent i injeksjonen
    • Ingen ukontrollert diabetes (blodsukker konsekvent minst 300 mg/dL)
    • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus med ketoacidose i anamnesen innen 1 år
    • Ingen psykose
    • Ingen ukontrollerte skjoldbruskkjertelavvik
    • Ingen aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi
  • Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi
  • Endokrin terapi: Ikke spesifisert
  • Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling

  • Kirurgi:

    • Ingen tidligere debulking-operasjon
    • Ingen tidligere drenering av thoraxrør med sklerose hvis svulsten kan resekteres
    • Forutgående thoracentese tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere