Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Interferon Alfa, kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

16. april 2013 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Fase I kombineret modalitetsprotokol for malignt mesotheliom: Cisplatin & rIFN-alpha-2b efterfulgt af kirurgisk resektion (debulking) og post-op samtidig kemoradioterapi med cisplatin, +/- rIFN-alpha-2b

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kombination af kemoterapi, strålebehandling og interferon alfa kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cisplatin plus interferon alfa efterfulgt af kirurgi og interferon alfa plus strålebehandling til behandling af patienter med malignt pleura mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af neoadjuverende interferon alfa 2b (IFN-A2b) administreret med cisplatin til patienter med malignt pleuralt mesotheliom. II. Bestem MTD for IFN-A2b administreret med strålebehandling og cisplatin efter operation hos disse patienter. III. Bestem responsraten og toksiciteten af ​​induktionsterapi med IFN-A2b og cisplatin hos disse patienter. IV. Bestem toksiciteten af ​​samtidig strålebehandling, cisplatin og IFN-A2b efter operation hos disse patienter. V. Bestem den lokale kontrolrate, progressionsfrihed, medianoverlevelse og langtidsoverlevelse for disse patienter efter kombineret modalitetsterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får induktionsbehandling bestående af cisplatin IV ugentligt og interferon alfa 2b (IFN-A2b) subkutant tre gange om ugen i 6 uger. Patienter, der oplever mindst 25 % tumorsvind, får yderligere 4 ugers behandling. Patienterne gennemgår derefter debulking-operationer for at fjerne al grov tumor, hvis det er muligt. Hvis denne resektion udføres, begynder patienterne strålebehandling 2-6 uger efter operationen. Patienter med uoperable tumorer begynder strålebehandling 2-4 uger efter sidste forløb med induktionskemoterapi. Patienterne gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Samtidig får patienterne cisplatin IV ugentligt og IFN-A2b subkutant tre gange om ugen. Kohorter på 4 patienter modtager hver eskalerede doser af IFN-A2b under induktionskemoterapi. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IFN-A2b er etableret, anvendes et dosisniveau under denne dosis til startdoser af IFN-A2b under adjuverende kemoterapi. Hvis der ikke opstår uacceptable toksiske effekter, eskaleres dosis af IFN-A2b til induktions-MTD. Patienterne følges 3-6 uger efter afsluttet radiokemoterapi, derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist ipsilateralt malignt pleuralt mesotheliom
  • Ingen kontralateral thorax eller intraabdominal involvering
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid: Ikke specificeret

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm3
    • Ingen symptomatisk anæmi, der kræver transfusion

  • Hepatisk:

    • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
    • Ingen autoimmun hepatitis
    • Ingen historie med dekompenseret leversygdom; f.eks. esophageal varicer
    • Ascites
    • Albumin mindst 2,5 mg/dL
    • Forøgelse af protrombintid på mindst 2,0
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen symptomatisk eller invaliderende hjerte-kar-sygdom,
    • Ingen samtidige tromboflebitiske eller emboliske lidelser

  • Lunge:

    • Ingen symptomatisk eller invaliderende lungesygdom,
    • Forbehandlingsdiffusionskapacitet større end 30 % af forventet normal
    • Forventet efterbehandling FEV1 mindst 1,0 L

  • Andet:

    • Ingen tidligere malignitet inden for 3 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Duktalt karcinom in situ af brystet
    • Ikke gravid
    • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
    • Ingen historie med overfølsomhed over for interferon eller nogen komponent i injektionen
    • Ingen ukontrolleret diabetes (blodsukker konsekvent mindst 300 mg/dL)
    • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus med ketoacidose i anamnesen inden for 1 år
    • Ingen psykose
    • Ingen ukontrollerede skjoldbruskkirtelabnormaliteter
    • Ingen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi
  • Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi
  • Endokrin behandling: Ikke specificeret
  • Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling

  • Kirurgi:

    • Ingen forudgående debulking-operation
    • Ingen forudgående dræning af thoraxrør med sklerose, hvis tumor kan ophæves
    • Forudgående thoracentese tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner