此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

SU-101 与丙卡巴肼治疗多形性胶质母细胞瘤的疗效比较

2012年9月10日更新者：Pfizer

SU101 与丙卡巴肼治疗首次复发多形性胶质母细胞瘤患者的 III 期随机研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。目前尚不清楚 SU-101 在治疗多形性胶质母细胞瘤患者方面是否比丙卡巴肼更有效。

目的：随机 III 期试验，比较 SU-101 与丙卡巴肼治疗复发多形性胶质母细胞瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较第一次复发的多形性胶质母细胞瘤患者的中位生存期，该患者接受静脉注射来氟米特 (SU101) 作为负荷剂量每周维持治疗与口服单药甲基苄肼每天给药 28 天，每 56 天一次。二。比较这些患者中这些方案的中位进展时间。三、评估这些患者的客观反应。四、评估此计划中给出的 SU101 的安全性。 V. 描述这些患者的健康相关生活质量。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据体能状态（Karnofsky 60-80% vs 90-100%）、年龄（小于 50 岁 vs 50 岁及以上）和从初次诊断到复发的时间（6 个月或更长 vs 小于 6 个月）对患者进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。第 I 组：患者在第 1-4 天每天接受来氟米特 (SU101) 静脉注射超过 6 小时，4-8 天后再次接受静脉注射，此后每周接受 4 次负荷剂量输注和 6 次维持输注（第 1 疗程）。患者每周接受 7 次之后的课程中维持 SU101 输注。治疗每 8 周重复一次。第 II 组：患者每天一次或两次口服丙卡巴肼，持续 4 周。每 8 周重复一次治疗。所有患者每 8 周和退出研究时完成一份与健康相关的生活质量问卷。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗过程最多持续 1 年。从研究完成后 30 天开始，每 2 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究最多可招募 380 名患者。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、美国、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Francisco、California、美国、94109
    - St. Francis Hospital
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912-3620
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的难治性或复发性幕上多形性胶质母细胞瘤二维可测量，增强残余疾病，需要在治疗前 15 天内通过 T1 加权钆增强 MRI 扫描前至少 7 天需要稳定剂量的皮质类固醇

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/dL 15 年未输血治疗前天肝脏：AST/SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍胆红素低于 ULN 的 1.5 倍肾脏：肌酐不超过 2 mg/dL 或肌酐清除率至少 40 mL/min 其他：不过敏依托泊苷生育患者需要有效避孕生育妇女需要血清妊娠试验阴性无其他急性或慢性医学或精神疾病

既往同步治疗：生物疗法：未指定化疗：既往未接受过来氟米特 (SU101) 治疗原发疾病的既往单药或联合全身化疗方案不超过一种放疗增敏剂允许与放疗同时用于原发疾病的化疗在亚硝基脲或丝裂霉素后至少 6 周长春新碱后至少 2 周无既往单药丙卡巴肼其他化疗后至少 4 周无同步化疗药物内分泌治疗：无同步激素治疗（除了用于刺激食欲的醋酸甲羟孕酮）少于 4 周既往激素治疗（他莫昔芬或维甲酸），如果失败既往一种化疗方案放疗：需要对初始疾病进行既往常规放疗既往放疗疗程不超过一次放疗后至少 8 周既往无间质放疗无同期放疗初始疾病要求不超过两次切除术手术和/或疾病活检后至少 1 周无间质放疗或植入 BCNU 晶圆无同步手术（包括切除、立体定向手术或间质植入）其他：无同步研究药物在自先前研究药物后至少 4 周距消胆胺或单胺氧化酶抑制剂至少 1 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年2月1日

初级完成 (实际的)

2001年5月1日

研究完成 (实际的)

2001年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月2日

首次发布 (估计)

2004年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月10日

最后验证

2012年9月1日