Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU-101 sammenlignet med prokarbazin ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme

10. september 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert fase III-studie av SU101 versus prokarbazin for pasienter med glioblastoma multiforme i første tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om SU-101 er mer effektivt enn prokarbazin i behandling av pasienter med glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av SU-101 med effekten av prokarbazin ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme som har gjentatt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign median overlevelse for pasienter med glioblastoma multiforme ved første tilbakefall behandlet med intravenøs leflunomid (SU101) administrert som en startdose med ukentlig vedlikeholdsbehandling versus oral, enkeltmiddel prokarbazin administrert daglig i 28 dager hver 56. dag. II. Sammenlign median tid til progresjon for disse regimene hos disse pasientene. III. Vurder den objektive responsen til disse pasientene. IV. Vurder sikkerheten til SU101 gitt på denne planen. V. Beskriv den helserelaterte livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (Karnofsky 60-80 % vs 90-100 %), alder (mindre enn 50 vs 50 og over), og tid fra første diagnose til tilbakefall (6 måneder eller mer vs mindre enn 6 måneder). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får leflunomid (SU101) IV over 6 timer daglig på dag 1-4, igjen 4-8 dager senere, og deretter ukentlig for totalt 4 infusjoner med startdose og seks vedlikeholdsinfusjoner i kurs 1. Pasienter får 7 ukentlige infusjoner. vedlikeholdsinfusjoner av SU101 i kurs deretter. Behandlingen gjentas hver 8. uke. Arm II: Pasienter får prokarbazin oralt en eller to ganger daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 8. uke. Alle pasienter fyller ut et helserelatert livskvalitetsspørreskjema hver 8. uke og ved tilbaketrekking av studien. Behandlingsforløp fortsetter inntil maksimalt 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 2. måned, med start 30 dager etter fullføring av studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 380 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist refraktær eller tilbakevendende supratentorial glioblastoma multiforme Bidimensjonalt målbar, forsterker gjenværende sykdom ved T1-veid gadolinium-forsterket MR nødvendig innen 15 dager før behandling Stabil dose kortikosteroider nødvendig i minst 7 dager før skanning

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL uten 15 blodtransfusjoner dager før behandling Lever: ASAT/SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 ml/min Annet: Ikke allergisk til etoposid Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Negativ serumgraviditetstest kreves av fertile kvinner Ingen annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere leflunomid (SU101) terapi Ikke mer enn ett tidligere enkeltmiddel- eller kombinasjonssystem kjemoterapiregime for initial sykdom Radiosensibilisator(er) samtidig med strålebehandling tillatt i tillegg til kjemoterapi for primær sykdom kl. minst 6 uker siden nitrosourea eller mitomycin Minst 2 uker siden vinkristin Ingen tidligere enkeltmiddel prokarbazin Minst 4 uker siden annen kjemoterapi Ingen samtidige kjemoterapimidler Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt medroksyprogesteronacetat for appetittstimulering) Mindre enn 4 uker tidligere hormonbehandling (tamoxifen eller retinoider) hvis mislykket ett tidligere kjemoterapiregime Strålebehandling: Tidligere konvensjonell strålebehandling for initial sykdom nødvendig Ikke mer enn én tidligere strålebehandling Minst 8 uker siden strålebehandling Ingen tidligere interstitiell strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Maksimalt mulig reseksjon for initial sykdom nødvendig Ikke mer enn to reseksjoner tillatt Minst 1 uke siden operasjon og/eller biopsi for sykdom Ingen tidligere interstitiell strålebehandling eller implanterte BCNU-wafere Ingen samtidig kirurgi (inkludert reseksjon, stereotaktisk kirurgi eller interstitielle implantater) Annet: Ingen samtidig undersøkelsesmiddel Kl. minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmiddel Minst 1 uke siden kolestyramin eller monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere