다형교모세포종 환자 치료에서 SU-101과 프로카바진 비교
첫 번째 재발에서 다형 교모세포종 환자를 위한 SU101 대 Procarbazine의 III상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. SU-101이 다형교모세포종 환자 치료에 프로카바진보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 재발된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 SU-101과 procarbazine의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 매주 유지 요법과 함께 부하 용량으로 투여된 정맥내 레플루노마이드(SU101)로 치료된 첫 번째 재발에서 다형 교모세포종 환자의 중간 생존을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 요법에 대한 진행까지의 평균 시간을 비교하십시오. III. 이 환자들의 객관적인 반응을 평가하십시오. IV. 이 일정에 주어진 SU101의 안전성을 평가하십시오. V. 이 환자들의 건강 관련 삶의 질을 설명하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(Karnofsky 60-80% vs 90-100%), 연령(50세 미만 vs 50세 이상), 초기 진단에서 재발까지의 시간(6개월 이상 vs 6개월 미만)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1-4일에 매일 6시간 동안 레플루노마이드(SU101) IV를 받고, 다시 4-8일 후에, 그리고 그 후 매주 총 4회의 부하 용량 주입과 코스 1에서 6회의 유지 주입을 받습니다. 환자는 매주 7회를 받습니다. 이후 과정에서 SU101의 유지 주입. 치료는 8주마다 반복됩니다. II군: 환자는 프로카바진을 4주 동안 매일 1회 또는 2회 경구 투여받습니다. 치료는 8주마다 반복됩니다. 모든 환자는 8주마다 그리고 연구 철회 시 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성합니다. 치료 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 1년까지 계속됩니다. 연구 완료 후 30일부터 시작하여 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 380명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94109
- St. Francis Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 난치성 또는 재발성 다형 천막상부 교모세포종 이차원적으로 측정 가능, 치료 전 15일 이내에 필요한 T1 강조 가돌리늄 조영증강 MRI로 잔여 질환 강화 스캔 전 최소 7일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량 필요
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 헤모글로빈 수혈 없이 최소 9g/dL 치료 일 전 간: AST/SGOT 정상 상한(ULN)의 3배 이하 빌리루빈 ULN의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분 기타: 알레르기 없음 에토포사이드 가임 환자에게 효과적인 피임 필요 가임 여성에게 필요한 혈청 임신 검사 음성 음성 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 레플루노마이드(SU101) 요법 없음 초기 질병에 대한 이전 단일 제제 또는 병용 전신 화학 요법 1회 이하 원발 질환에 대한 화학 요법에 추가하여 방사선 요법과 동시에 허용되는 방사선 감작제 니트로소우레아 또는 미토마이신 투여 최소 6주 빈크리스틴 투여 최소 2주 이전 단일 제제 프로카바진 없음 다른 화학요법 투여 후 최소 4주 동시 화학요법제 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음(식욕 자극을 위한 메드록시프로게스테론 아세테이트 제외) 4주 미만 이전 호르몬 요법(타목시펜 또는 레티노이드)(타목시펜 또는 레티노이드) 이전 1가지 화학 요법에 실패한 경우 방사선 요법: 초기 질병에 대한 이전의 기존 방사선 요법 필요 방사선 요법의 이전 과정이 1개 이하 방사선 요법 이후 최소 8주 이전 간질 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 다음에 대한 최대 가능한 절제 초기 질병 필요 2회 이하 절제 허용 질병에 대한 수술 및/또는 생검 후 최소 1주 이전 간질 방사선 요법 또는 이식된 BCNU 웨이퍼 없음 동시 수술 없음(절제, 정위 수술 또는 간질 이식 포함) 기타: 동시 조사 대상 없음 이전 연구 약물 투여 후 최소 4주 콜레스티라민 또는 모노아민 옥시다제 억제제 투여 후 최소 1주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUGEN-SU101.015
- CDR0000066226
- MSKCC-98020
- UCLA-HSPC-980105201
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레플루노마이드에 대한 임상 시험
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West Virginia University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병