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SU-101 en comparación con procarbazina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase III de SU101 versus procarbazina para pacientes con glioblastoma multiforme en primera recaída

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si SU-101 es más eficaz que la procarbazina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de SU-101 con la de la procarbazina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme que ha recidivado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la mediana de supervivencia de pacientes con glioblastoma multiforme en primera recaída tratados con leflunomida intravenosa (SU101) administrada como dosis de carga con terapia de mantenimiento semanal versus procarbazina oral como agente único administrada diariamente durante 28 días cada 56 días. II. Compare la mediana del tiempo hasta la progresión para estos regímenes en estos pacientes. tercero Evaluar la respuesta objetiva de estos pacientes. IV. Evalúe la seguridad de SU101 dada en este programa. V. Describir la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (Karnofsky 60-80 % frente a 90-100 %), la edad (menos de 50 frente a 50 y más) y el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la recurrencia (6 meses o más frente a menos de 6 meses). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben leflunomida (SU101) IV durante 6 horas al día los días 1 a 4, nuevamente de 4 a 8 días después, y luego semanalmente para un total de 4 infusiones de dosis de carga y seis infusiones de mantenimiento en el ciclo 1. Los pacientes reciben 7 infusiones semanales infusiones de mantenimiento de SU101 en ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 8 semanas. Grupo II: los pacientes reciben procarbazina por vía oral una o dos veces al día durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas. Todos los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud cada 8 semanas y al retirarse del estudio. Los cursos de tratamiento continúan hasta un máximo de 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 2 meses, comenzando 30 días después de la finalización del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 380 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme supratentorial refractario o recurrente comprobado histológicamente Enfermedad residual medible bidimensionalmente mediante resonancia magnética potenciada con gadolinio potenciada en T1 requerida dentro de los 15 días previos al tratamiento Se requiere una dosis estable de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la exploración

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL sin transfusiones de sangre durante 15 días antes del tratamiento Hepático: AST/SGOT no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina inferior a 1,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 40 ml/min Otro: No alérgico al etopósido Anticoncepción efectiva requerida para pacientes fértiles Prueba de embarazo en suero negativa requerida para mujeres fértiles Ninguna otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin terapia previa con leflunomida (SU101) No más de un régimen previo de quimioterapia sistémica de agente único o combinado para la enfermedad inicial Se permiten radiosensibilizadores concurrentes con la radioterapia además de la quimioterapia para la enfermedad primaria En menos 6 semanas desde nitrosourea o mitomicina Al menos 2 semanas desde vincristina Sin procarbazina como agente único previo Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia Sin agentes quimioterapéuticos concomitantes Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concomitante (excepto acetato de medroxiprogesterona para la estimulación del apetito) Menos de 4 semanas de terapia hormonal previa (tamoxifeno o retinoides) si fracasó un régimen de quimioterapia anterior Radioterapia: se requiere radioterapia convencional previa para la enfermedad inicial No más de un curso previo de radioterapia Al menos 8 semanas desde la radioterapia Sin radioterapia intersticial previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Resección máxima factible para enfermedad inicial requerida No se permiten más de dos resecciones Al menos 1 semana desde la cirugía y/o biopsia por enfermedad Sin radioterapia intersticial previa o obleas BCNU implantadas Sin cirugía concurrente (incluyendo resección, cirugía estereotáctica o implantes intersticiales) Otro: Sin agente en investigación concurrente En al menos 4 semanas desde el agente en investigación anterior Al menos 1 semana desde los inhibidores de la colestiramina o de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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