Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU-101 verrattuna prokarbatsiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus SU101:stä verrattuna prokarbatsiiniin potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme ensimmäisessä relapsissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko SU-101 tehokkaampi kuin prokarbatsiini hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin SU-101:n tehokkuutta prokarbatsiinin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden mediaanieloonjäämistä ensimmäisessä relapsivaiheessa, kun hoitoa on hoidettu kyllästysannoksena viikoittaisella ylläpitohoidolla annetulla leflunomidilla (SU101) verrattuna oraaliseen, yksittäiseen prokarbatsiiniin, joka annetaan päivittäin 28 päivän ajan 56 päivän välein. II. Vertaa näiden potilaiden hoito-ohjelmien etenemiseen kuluvaa mediaaniaikaa. III. Arvioi näiden potilaiden objektiivinen vaste. IV. Arvioi tässä aikataulussa annettu SU101:n turvallisuus. V. Kuvaile näiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (Karnofsky 60-80 % vs. 90-100 %), iän (alle 50 vs. 50 ja sitä vanhemmat) ja alkuperäisestä diagnoosista uusiutumiseen kuluneen ajan (6 kuukautta tai enemmän vs. alle 6 kuukautta) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat leflunomidia (SU101) IV 6 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-4, uudelleen 4-8 päivää myöhemmin ja sen jälkeen viikoittain yhteensä 4 kyllästysannosinfuusiota ja kuusi ylläpitoinfuusiota kurssin 1 aikana. Potilaat saavat 7 viikoittain SU101:n ylläpitoinfuusiot sen jälkeen tulevilla kursseilla. Hoito toistetaan 8 viikon välein. Käsivarsi II: Potilaat saavat prokarbatsiinia suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein. Kaikki potilaat täyttävät terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn 8 viikon välein ja tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä. Hoitojaksot jatkuvat enintään 1 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein alkaen 30 päivän kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 380 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu refraktaarinen tai uusiutuva supratentoriaalinen glioblastooma multiforme Kaksiulotteisesti mitattava, tehostava jäännössairaus T1-painotteisella gadoliniumilla tehostetulla magneettikuvauksella, joka vaaditaan 15 päivää ennen hoitoa. Vakaa kortikosteroidiannos vaaditaan skannaukseen vähintään 7 päivää ennen

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl ilman verensiirtoa päivää ennen hoitoa Maksa: AST/SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Muu: Ei allerginen etoposidille Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti Ei muuta akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa leflunomidi (SU101) -hoitoa Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiahoito yhdellä lääkkeellä tai yhdistelmähoitona sairauden alkuvaiheessa. Sädeherkistäjä(t) samanaikaisesti sädehoidon kanssa sallittu primaarisen sairauden kemoterapian lisäksi klo. vähintään 6 viikkoa nitrosoureasta tai mitomysiinistä Vähintään 2 viikkoa vinkristiinistä Ei aikaisempaa yhtä ainetta prokarbatsiinia Vähintään 4 viikkoa muusta solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaisia ​​kemoterapiaaineita Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa (paitsi medroksiprogesteroniasetaatti ruokahalun stimuloimiseksi) Vähemmän kuin 4 viikkoa aiempi hormonihoito (tamoksifeeni tai retinoidit), jos epäonnistui yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma Sädehoito: Aiempi tavanomainen sädehoito alkusairauteen ei vaadita enempää kuin yksi aikaisempi sädehoitojakso Vähintään 8 viikkoa sädehoidosta Ei aikaisempaa interstitiaalista sädehoitoa Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Maksimi mahdollinen resektio alkusairaus vaaditaan Enintään kaksi resektiota sallittu Vähintään 1 viikko leikkauksesta ja/tai sairauden biopsiasta Ei aikaisempaa interstitiaalista sädehoitoa tai implantoituja BCNU-kiekkoja Ei samanaikaista leikkausta (mukaan lukien resektio, stereotaktinen leikkaus tai interstitiaaliset implantit) Muut: Ei samanaikaista tutkimusainetta klo. vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta tutkimuslääkkeestä Vähintään 1 viikko kolestyramiinin tai monoamiinioksidaasin estäjien käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leflunomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa