Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU-101 jämfört med prokarbazin vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme

10 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad fas III-studie av SU101 kontra prokarbazin för patienter med Glioblastom Multiforme i första skov

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om SU-101 är effektivare än prokarbazin vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av SU-101 med prokarbazins effektivitet vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme som har återkommit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför medianöverlevnaden för patienter med glioblastoma multiforme vid första skov som behandlats med intravenös leflunomid (SU101) administrerad som en laddningsdos med veckovis underhållsbehandling jämfört med oralt prokarbazin som enbart administrerat dagligen i 28 dagar var 56:e dag. II. Jämför mediantiden till progression för dessa kurer hos dessa patienter. III. Bedöm det objektiva svaret från dessa patienter. IV. Bedöm säkerheten för SU101 enligt detta schema. V. Beskriv den hälsorelaterade livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus (Karnofsky 60-80 % vs 90-100 %), ålder (mindre än 50 vs 50 och över) och tid från initial diagnos till återfall (6 månader eller mer kontra mindre än 6 månader). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får leflunomid (SU101) IV under 6 timmar dagligen dag 1-4, igen 4-8 dagar senare och därefter varje vecka för totalt 4 laddningsinfusioner och sex underhållsinfusioner i kur 1. Patienterna får 7 infusioner i veckan underhållsinfusioner av SU101 i kurser därefter. Behandlingen upprepas var 8:e vecka. Arm II: Patienterna får prokarbazin oralt en eller två gånger dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka. Alla patienter fyller i ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet var 8:e vecka och vid studieavbrott. Behandlingskurser fortsätter upp till maximalt 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs varannan månad, med början 30 dagar efter avslutad studie.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 380 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat refraktärt eller återkommande supratentoriellt glioblastoma multiforme Bidimensionellt mätbart, förstärker kvarvarande sjukdom genom T1-vägd gadoliniumförstärkt MRT krävs inom 15 dagar före behandling Stabil dos av kortikosteroider krävs i minst 7 dagar före skanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL utan 15 blodtransfusioner dagar före behandling Lever: ASAT/SGOT högst 3 gånger övre normalgräns (ULN) Bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 mL/min Övrigt: Ej allergisk till etoposid Effektiv preventivmedel krävs av fertila patienter Negativt serumgraviditetstest krävs av fertila kvinnor Inga andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare leflunomid (SU101) terapi Högst en tidigare behandling med singelmedel eller systemisk kombination av kemoterapi för initial sjukdom Radiosensibilisator(er) samtidigt med strålbehandling tillåten utöver kemoterapi för primärsjukdom kl. minst 6 veckor sedan nitrosourea eller mitomycin Minst 2 veckor sedan vinkristin Inget tidigare prokarbazin som engångsmedel Minst 4 veckor sedan annan kemoterapi Inga samtidiga kemoterapimedel Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling (förutom medroxiprogesteronacetat för aptitstimulering) Mindre än 4 veckor tidigare hormonbehandling (tamoxifen eller retinoider) om misslyckats en tidigare kemoterapiregim Strålbehandling: Tidigare konventionell strålbehandling för initial sjukdom krävs Högst en tidigare strålbehandlingskur Minst 8 veckor sedan strålbehandling Ingen tidigare interstitiell strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Maximalt möjlig resektion för initial sjukdom krävs Högst två resektioner tillåtna Minst 1 vecka efter operation och/eller biopsi för sjukdom Ingen tidigare interstitiell strålbehandling eller implanterade BCNU-wafers Ingen samtidig operation (inklusive resektion, stereotaktisk kirurgi eller interstitiell implantat) Övrigt: Inget samtidig undersökningsmedel Vid minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel Minst 1 vecka sedan kolestyramin eller monoaminoxidashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera