Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU-101 vergeleken met procarbazine bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom

10 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase III-studie van SU101 versus procarbazine voor patiënten met multiform glioblastoom bij eerste terugval

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of SU-101 effectiever is dan procarbazine bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van SU-101 te vergelijken met die van procarbazine bij de behandeling van patiënten met terugkerend multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de mediane overleving van patiënten met multiform glioblastoom bij een eerste recidief behandeld met intraveneus leflunomide (SU101) toegediend als een oplaaddosis met wekelijkse onderhoudstherapie versus oraal monotherapie procarbazine dagelijks toegediend gedurende 28 dagen om de 56 dagen. II. Vergelijk de mediane tijd tot progressie voor deze regimes bij deze patiënten. III. Beoordeel de objectieve reactie van deze patiënten. IV. Beoordeel de veiligheid van SU101 op dit schema. V. Beschrijf de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (Karnofsky 60-80% versus 90-100%), leeftijd (minder dan 50 versus 50 en ouder) en tijd vanaf de eerste diagnose tot recidief (6 maanden of langer versus minder dan 6 maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks gedurende 6 uur leflunomide (SU101) IV op dag 1-4, opnieuw 4-8 dagen later, en daarna wekelijks voor een totaal van 4 oplaaddosisinfusies en zes onderhoudsinfusies in kuur 1. Patiënten krijgen wekelijks 7 onderhoudsinfusies van SU101 in kuren daarna. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald. Arm II: Patiënten krijgen procarbazine oraal een- of tweemaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald. Alle patiënten vullen elke 8 weken en bij stopzetting van de studie een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Behandelingskuren gaan door tot maximaal 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd, te beginnen 30 dagen na voltooiing van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 380 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - St. Francis Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3620
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen refractair of recidiverend supratentoriaal multiform glioblastoom Bidimensionaal meetbaar, versterkende resterende ziekte door T1-gewogen gadolinium-versterkte MRI vereist binnen 15 dagen voorafgaand aan de behandeling Stabiele dosis corticosteroïden vereist gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de scan

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL zonder bloedtransfusies gedurende 15 dagen voorafgaand aan de behandeling Lever: AST/SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 40 ml/min Overig: niet allergisch etoposide Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Geen andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere behandeling met leflunomide (SU101) Niet meer dan één eerdere systemische chemotherapiebehandeling met enkelvoudig middel of combinatietherapie voor initiële ziekte Radiosensitizer(s) gelijktijdig met radiotherapie toegestaan naast chemotherapie voor primaire ziekte Bij Minstens 6 weken sinds nitrosoureum of mitomycine Minstens 2 weken sinds vincristine Geen eerdere monotherapie procarbazine Ten minste 4 weken sinds andere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormoontherapie (behalve medroxyprogesteronacetaat voor eetluststimulatie) Minder dan 4 weken van eerdere hormonale therapie (tamoxifen of retinoïden) als één eerder chemotherapieregime heeft gefaald Radiotherapie: Eerdere conventionele radiotherapie voor initiële ziekte vereist Niet meer dan één eerdere radiotherapiekuur Ten minste 8 weken na radiotherapie Geen eerdere interstitiële radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Maximaal haalbare resectie voor initiële ziekte vereist Niet meer dan twee resecties toegestaan Ten minste 1 week na operatie en/of biopsie voor ziekte Geen eerdere interstitiële radiotherapie of geïmplanteerde BCNU-wafers Geen gelijktijdige operatie (inclusief resectie, stereotactische chirurgie of interstitiële implantaten) Overig: Geen gelijktijdig onderzoeksmiddel Op Minstens 4 weken sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel Minstens 1 week sinds colestyramine of monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SUGEN-SU101.015
CDR0000066226
MSKCC-98020
UCLA-HSPC-980105201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .