Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU-101 sammenlignet med procarbazin til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

10. september 2012 opdateret af: Pfizer

En fase III randomiseret undersøgelse af SU101 versus procarbazin til patienter med glioblastoma multiforme i første tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om SU-101 er mere effektiv end procarbazin til behandling af patienter med glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​SU-101 med virkningen af ​​procarbazin til behandling af patienter med glioblastoma multiforme, der er gentaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den mediane overlevelse for patienter med glioblastoma multiforme ved første tilbagefald behandlet med intravenøst ​​leflunomid (SU101) administreret som en startdosis med ugentlig vedligeholdelsesbehandling versus oral, enkeltstof procarbazin administreret dagligt i 28 dage hver 56. dag. II. Sammenlign mediantiden til progression for disse regimer hos disse patienter. III. Vurder den objektive respons fra disse patienter. IV. Vurder sikkerheden af ​​SU101 givet på denne tidsplan. V. Beskriv disse patienters helbredsrelaterede livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter præstationsstatus (Karnofsky 60-80 % vs 90-100 %), alder (mindre end 50 vs 50 og derover) og tid fra initial diagnose til recidiv (6 måneder eller mere versus mindre end 6 måneder). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får leflunomid (SU101) IV over 6 timer dagligt på dag 1-4, igen 4-8 dage senere og ugentligt derefter for i alt 4 startdosisinfusioner og seks vedligeholdelsesinfusioner i kursus 1. Patienterne får 7 ugentlige infusioner vedligeholdelsesinfusioner af SU101 i forløb herefter. Behandlingen gentages hver 8. uge. Arm II: Patienterne får procarbazin oralt en eller to gange dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge. Alle patienter udfylder et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hver 8. uge og ved tilbagetrækning af undersøgelsen. Behandlingsforløb fortsætter op til maksimalt 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver anden måned, begyndende 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 380 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist refraktær eller tilbagevendende supratentorial glioblastoma multiforme Bidimensionelt målbar, forstærker restsygdom ved T1-vægtet gadolinium-forstærket MRI påkrævet inden for 15 dage før behandling Stabil dosis af kortikosteroider påkrævet i mindst 7 dage før scanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL uden 15 blodtransfusioner dage før behandling Lever: ASAT/SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Andet: Ikke allergisk til etoposid Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Negativ serumgraviditetstest påkrævet af fertile kvinder Ingen anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående leflunomid (SU101) behandling Ikke mere end én tidligere enkeltstof- eller kombinationssystem kemoterapiregime for initial sygdom Radiosensibilisator(er) samtidig med strålebehandling tilladt ud over kemoterapi for primær sygdom Kl. mindst 6 uger siden nitrosourea eller mitomycin Mindst 2 uger siden vincristin Ingen tidligere enkeltmiddel procarbazin Mindst 4 uger siden anden kemoterapi Ingen samtidige kemoterapimidler Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen medroxyprogesteronacetat til appetitstimulering) Mindre end 4 uger forudgående hormonbehandling (tamoxifen eller retinoider), hvis den har fejlet én tidligere kemoterapibehandling Strålebehandling: forudgående konventionel strålebehandling for initial sygdom påkrævet Ikke mere end én forudgående strålebehandling Mindst 8 uger siden strålebehandling Ingen tidligere interstitiel strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Maksimalt mulig resektion for initial sygdom påkrævet Ikke mere end to resektioner tilladt Mindst 1 uge siden operation og/eller biopsi for sygdom Ingen forudgående interstitiel strålebehandling eller implanterede BCNU-wafere Ingen samtidig kirurgi (inklusive resektion, stereotaktisk kirurgi eller interstitielle implantater) Andet: Intet samtidig forsøgsmiddel Kl. mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmiddel Mindst 1 uge siden kolestyramin eller monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner