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SU-101 comparé à la procarbazine dans le traitement de patients atteints de glioblastome multiforme

10 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée de phase III comparant le SU101 à la procarbazine chez des patients atteints de glioblastome multiforme lors d'une première rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le SU-101 est plus efficace que la procarbazine dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du SU-101 à celle de la procarbazine dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme qui a récidivé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie médiane des patients atteints de glioblastome multiforme lors de la première rechute traités par le léflunomide intraveineux (SU101) administré en dose de charge avec un traitement d'entretien hebdomadaire par rapport à la procarbazine en monothérapie orale administrée quotidiennement pendant 28 jours tous les 56 jours. II. Comparer le temps médian jusqu'à la progression de ces régimes chez ces patients. III. Évaluer la réponse objective de ces patients. IV. Évaluer la sécurité de SU101 donnée sur ce programme. V. Décrire la qualité de vie liée à la santé de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'état de performance (Karnofsky 60-80 % contre 90-100 %), de l'âge (moins de 50 contre 50 ans et plus) et du délai entre le diagnostic initial et la récidive (6 mois ou plus contre moins de 6 mois). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent du léflunomide (SU101) IV pendant 6 heures par jour les jours 1 à 4, puis 4 à 8 jours plus tard, puis une fois par semaine pour un total de 4 perfusions de dose de charge et de 6 perfusions d'entretien au cours du cycle 1. Les patients reçoivent 7 doses hebdomadaires perfusions d'entretien de SU101 dans les cours suivants. Le traitement se répète toutes les 8 semaines. Bras II : les patients reçoivent de la procarbazine par voie orale une ou deux fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 8 semaines. Tous les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie liée à la santé toutes les 8 semaines et au moment du retrait de l'étude. Les cures se poursuivent jusqu'à 1 an maximum en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 2 mois, en commençant 30 jours après la fin de l'étude.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 380 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - St. Francis Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3620
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : glioblastome multiforme supratentoriel réfractaire ou récurrent prouvé histologiquement, mesurable de manière bidimensionnelle, améliorant la maladie résiduelle par IRM pondérée en T1 avec injection de gadolinium requise dans les 15 jours précédant le traitement Dose stable de corticostéroïdes requise pendant au moins 7 jours avant l'examen

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL sans transfusion sanguine pendant 15 jours avant le traitement Hépatique : AST/SGOT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine moins de 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 40 mL/min Autre : Non allergique à l'étoposide Contraception efficace requise chez les patientes fertiles Test de grossesse sérique négatif requis chez les femmes fertiles Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur par le léflunomide (SU101) Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie systémique à agent unique ou combiné pour la maladie initiale moins de 6 semaines depuis la nitrosourée ou la mitomycine Au moins 2 semaines depuis la vincristine Aucun antécédent de procarbazine en monothérapie Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie Aucun agent de chimiothérapie concomitant Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante (sauf l'acétate de médroxyprogestérone pour la stimulation de l'appétit) Moins de 4 semaines de hormonothérapie antérieure (tamoxifène ou rétinoïdes) en cas d'échec d'un schéma de chimiothérapie antérieur Radiothérapie : radiothérapie conventionnelle préalable requise pour la maladie initiale Pas plus d'un traitement antérieur par radiothérapie Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie Aucune radiothérapie interstitielle antérieure Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : résection réalisable au maximum pour maladie initiale requise Pas plus de deux résections autorisées Au moins 1 semaine depuis la chirurgie et/ou la biopsie pour la maladie Aucune radiothérapie interstitielle antérieure ou plaquette de BCNU implantée Aucune chirurgie concomitante (y compris la résection, la chirurgie stéréotaxique ou les implants interstitiels) Autre : Aucun agent expérimental concomitant À au moins 4 semaines depuis l'agent expérimental précédent Au moins 1 semaine depuis les inhibiteurs de la cholestyramine ou de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

SUGEN-SU101.015
CDR0000066226
MSKCC-98020
UCLA-HSPC-980105201

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