Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU-101 по сравнению с прокарбазином при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой

10 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное исследование фазы III SU101 по сравнению с прокарбазином у пациентов с мультиформной глиобластомой при первом рецидиве

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли SU-101 более эффективным, чем прокарбазин, при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности SU-101 с эффективностью прокарбазина при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить медиану выживаемости пациентов с мультиформной глиобластомой при первом рецидиве, получавших внутривенное введение лефлуномида (SU101) в виде нагрузочной дозы с еженедельной поддерживающей терапией, по сравнению с пероральным однокомпонентным введением прокарбазина ежедневно в течение 28 дней каждые 56 дней. II. Сравните среднее время до прогрессирования для этих схем у этих пациентов. III. Оцените объективную реакцию этих пациентов. IV. Оценить безопасность SU101 по данному графику. V. Опишите связанное со здоровьем качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с общим статусом (60-80% по Карновскому против 90-100%), возрастом (менее 50 лет против 50 лет и старше) и временем от первоначального диагноза до рецидива (6 месяцев или больше против менее 6 месяцев). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают лефлуномид (SU101) внутривенно в течение 6 часов ежедневно в дни 1-4, снова через 4-8 дней и затем еженедельно, в общей сложности 4 инфузии нагрузочной дозы и шесть инфузий поддерживающей дозы в течение 1 курса. Пациенты получают 7 инфузий еженедельно. поддерживающие инфузии SU101 курсами после этого. Лечение повторяют каждые 8 недель. Группа II: пациенты получают прокарбазин перорально один или два раза в день в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 8 недель. Все пациенты заполняли опросник качества жизни, связанного со здоровьем, каждые 8 недель и при выходе из исследования. Курсы лечения продолжаются максимум до 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациентов осматривают каждые 2 месяца, начиная с 30-го дня после завершения исследования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 380 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - St. Francis Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3620
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рефрактерная или рецидивирующая мультиформная супратенториальная глиобластома Двумерно измеримая, усиливающая остаточное заболевание с помощью МРТ с Т1-взвешенным усилением гадолинием, требуемая в течение 15 дней до лечения Стабильная доза кортикостероидов, необходимая в течение по крайней мере 7 дней до сканирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл без переливаний крови в течение 15 дней до лечения Печень: АСТ/СГОТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Другое: без аллергии к этопозиду Эффективная контрацепция требуется от фертильных женщин Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется от фертильных женщин Отсутствие других острых или хронических медицинских или психических состояний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Предшествующая терапия лефлуномидом (SU101) не проводилась Не более одного предшествующего режима монотерапии или комбинированной системной химиотерапии при исходном заболевании Радиосенсибилизатор(ы) одновременно с лучевой терапией разрешены в дополнение к химиотерапии при первичном заболевании At Минимум 6 недель после введения нитромочевины или митомицина Минимум 2 недели после введения винкристина Отсутствие предшествующего монотерапии прокарбазином Минимум 4 недели после другой химиотерапии Отсутствие сопутствующих химиотерапевтических препаратов Эндокринная терапия: Отсутствие одновременной гормональной терапии (за исключением медроксипрогестерона ацетата для стимуляции аппетита) Менее 4 недель предшествующая гормональная терапия (тамоксифен или ретиноиды) в случае неэффективности одного из предыдущих режимов химиотерапии Лучевая терапия: требуется предыдущая стандартная лучевая терапия по поводу начального заболевания Не более одного предшествующего курса лучевой терапии Не менее 8 недель после лучевой терапии Отсутствие предшествующей интерстициальной лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Максимально осуществимая резекция для Требуется начальное заболевание Разрешено не более двух резекций По крайней мере, через 1 неделю после операции и/или биопсии по поводу заболевания Нет предшествующей интерстициальной лучевой терапии или имплантации BCNU-пластин Нет параллельных операций (включая резекцию, стереотаксическую хирургию или интерстициальные имплантаты) Другое: Нет одновременного исследуемого агента При не менее 4 недель с момента применения предшествующего исследуемого препарата не менее 1 недели с момента введения холестирамина или ингибиторов моноаминоксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SUGEN-SU101.015
CDR0000066226
MSKCC-98020
UCLA-HSPC-980105201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .