Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU-101 ve srovnání s prokarbazinem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

10. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze III SU101 versus prokarbazin u pacientů s multiformním glioblastomem při prvním relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je SU-101 účinnější než prokarbazin při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost SU-101 s účinností prokarbazinu při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, který se opakoval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat medián přežití pacientů s multiformním glioblastomem v prvním relapsu léčených intravenózním leflunomidem (SU101) podávaným jako nasycovací dávka s týdenní udržovací terapií oproti perorálnímu monoterapii prokarbazinem podávaným denně po dobu 28 dnů každých 56 dní. II. Porovnejte střední dobu do progrese pro tyto režimy u těchto pacientů. III. Posuďte objektivní odpověď těchto pacientů. IV. Posuďte bezpečnost SU101 uvedenou v tomto plánu. V. Popište kvalitu života těchto pacientů související se zdravím.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (Karnofsky 60–80 % vs. 90–100 %), věku (méně než 50 vs. 50 a více) a doby od počáteční diagnózy do recidivy (6 měsíců nebo více vs. méně než 6 měsíců). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají leflunomid (SU101) IV po dobu 6 hodin denně ve dnech 1-4, znovu o 4-8 dní později a poté každý týden, celkem 4 infuze nasycovací dávky a šest udržovacích infuzí v kurzu 1. Pacienti dostávají 7 týdně udržovací infuze SU101 v následujících cyklech. Léčba se opakuje každých 8 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají prokarbazin perorálně jednou nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů. Všichni pacienti vyplňují každých 8 týdnů a při ukončení studie dotazník o kvalitě života související se zdravím. Léčebné cykly pokračují maximálně po dobu 1 roku při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce, počínaje 30 dny po dokončení studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 380 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný refrakterní nebo recidivující supratentoriální multiformní glioblastom Dvourozměrně měřitelný, zvyšující se reziduální onemocnění pomocí T1 váženého gadoliniem zvýrazněného MRI požadované do 15 dnů před léčbou Stabilní dávka kortikosteroidů potřebná po dobu nejméně 7 dnů před skenováním

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl bez krevních transfuzí pro krevní transfuze dnů před léčbou Játra: AST/SGOT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin méně než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Jiné: Nealergické na etoposid U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test v séru Žádný jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí léčba leflunomidem (SU101) Ne více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie s monoterapií nebo kombinací pro počáteční onemocnění Radiosenzibilizátor(y) souběžný s radioterapií povolený jako doplněk k chemoterapii pro primární onemocnění At nejméně 6 týdnů od nitrosomočoviny nebo mitomycinu Nejméně 2 týdny od vinkristinu Bez předchozího monoterapie prokarbazinem Nejméně 4 týdny po jiné chemoterapii Žádná souběžná chemoterapeutika Endokrinní léčba: Žádná souběžná hormonální léčba (kromě medroxyprogesteron acetátu pro stimulaci chuti k jídlu) Méně než 4 týdny předchozí hormonální terapie (tamoxifen nebo retinoidy), pokud selhal jeden předchozí chemoterapeutický režim Radioterapie: Předchozí konvenční radioterapie pro počáteční onemocnění nutná Ne více než jeden předchozí cyklus radioterapie Nejméně 8 týdnů od radioterapie Žádná předchozí intersticiální radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Maximálně proveditelná resekce pro počáteční onemocnění je vyžadováno Nejsou povoleny více než dvě resekce Alespoň 1 týden od operace a/nebo biopsie pro onemocnění Žádná předchozí intersticiální radioterapie nebo implantované destičky BCNU Žádná souběžná operace (včetně resekce, stereotaktické operace nebo intersticiálních implantátů) Jiné: Žádná souběžná vyšetřovací látka alespoň 4 týdny od předchozího zkoumaného činidla Alespoň 1 týden od inhibitorů cholestyraminu nebo monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit