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SU-101 im Vergleich zu Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

10. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu SU101 im Vergleich zu Procarbazin bei Patienten mit Glioblastoma multiforme im ersten Rückfall

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob SU-101 bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme wirksamer ist als Procarbazin.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von SU-101 mit der von Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des medianen Überlebens von Patienten mit Glioblastoma multiforme im ersten Rückfall, die mit intravenösem Leflunomid (SU101) behandelt wurden, das als Aufsättigungsdosis mit wöchentlicher Erhaltungstherapie verabreicht wurde, im Vergleich zu oralem Procarbazin als Einzelwirkstoff, das täglich für 28 Tage alle 56 Tage verabreicht wurde. II. Vergleichen Sie die mediane Zeit bis zur Progression für diese Behandlungsschemata bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die objektive Reaktion dieser Patienten. IV. Bewerten Sie die Sicherheit von SU101, die in diesem Plan angegeben ist. V. Beschreiben Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (Karnofsky 60-80 % vs. 90-100 %), Alter (weniger als 50 vs. 50 und älter) und Zeit von der Erstdiagnose bis zum Rezidiv (6 Monate oder mehr vs. weniger als 6 Monate) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Leflunomid (SU101) IV über 6 Stunden täglich an den Tagen 1–4, erneut 4–8 Tage später und danach wöchentlich für insgesamt 4 Aufsättigungsinfusionen und sechs Erhaltungsinfusionen in Kurs 1. Die Patienten erhalten 7 wöchentlich Erhaltungsinfusionen von SU101 in den darauffolgenden Kursen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten Procarbazin oral ein- oder zweimal täglich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen wiederholt. Alle Patienten füllen alle 8 Wochen und bei Studienabbruch einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus. Behandlungszyklen werden bis zu einem Maximum von 1 Jahr fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden alle 2 Monate nachbeobachtet, beginnend 30 Tage nach Abschluss der Studie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 380 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes refraktäres oder rezidivierendes supratentorielles Glioblastoma multiforme Zweidimensional messbare, verstärkende Resterkrankung durch T1-gewichtetes Gadolinium-verstärktes MRT innerhalb von 15 Tagen vor der Behandlung erforderlich Stabile Dosis von Kortikosteroiden mindestens 7 Tage vor dem Scan erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL ohne Bluttransfusionen für 15 Tage vor der Behandlung Leber: AST/SGOT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin kleiner als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 2 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Sonstiges: Nicht allergisch auf Etoposid Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen erforderlich Kein anderer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Therapie mit Leflunomid (SU101) mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin mindestens 2 Wochen seit Vincristin keine vorherige Procarbazin-Monotherapie mindestens 4 Wochen seit anderer Chemotherapie keine gleichzeitigen Chemotherapeutika Endokrine Therapie: keine gleichzeitige Hormontherapie (außer Medroxyprogesteronacetat zur Appetitanregung) weniger als 4 Wochen von vorangegangene Hormontherapie (Tamoxifen oder Retinoide), falls erfolglos ein vorangegangenes Chemotherapie-Schema Ausgangserkrankung erforderlich Nicht mehr als zwei Resektionen zulässig Mindestens 1 Woche seit Operation und/oder Biopsie wegen Krankheit Keine vorherige interstitielle Strahlentherapie oder implantierte BCNU-Wafer Keine gleichzeitige Operation (einschließlich Resektion, stereotaktische Chirurgie oder interstitielle Implantate) Sonstiges: Kein gleichzeitiges Prüfmittel At mindestens 4 Wochen seit vorherigem Prüfpräparat Mindestens 1 Woche seit Cholestyramin- oder Monoaminooxidase-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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