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SU-101 rispetto alla procarbazina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

10 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase III su SU101 rispetto a procarbazina per pazienti con glioblastoma multiforme in prima ricaduta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se SU-101 sia più efficace della procarbazina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di SU-101 con quella della procarbazina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che si è ripresentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza mediana dei pazienti con glioblastoma multiforme in prima recidiva trattati con leflunomide per via endovenosa (SU101) somministrata come dose di carico con terapia di mantenimento settimanale rispetto a procarbazina orale a singolo agente somministrata giornalmente per 28 giorni ogni 56 giorni. II. Confrontare il tempo mediano alla progressione per questi regimi in questi pazienti. III. Valutare la risposta obiettiva di questi pazienti. IV. Valutare la sicurezza di SU101 fornita in questo programma. V. Descrivere la qualità della vita correlata alla salute di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status (Karnofsky 60-80% vs 90-100%), età (meno di 50 vs 50 e oltre) e tempo dalla diagnosi iniziale alla recidiva (6 mesi o superiore vs meno di 6 mesi). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono leflunomide (SU101) EV per 6 ore al giorno nei giorni 1-4, di nuovo 4-8 giorni dopo, e successivamente settimanalmente per un totale di 4 infusioni della dose di carico e sei infusioni di mantenimento nel ciclo 1. I pazienti ricevono 7 infusioni settimanali infusioni di mantenimento di SU101 nei corsi successivi. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono procarbazina per via orale una o due volte al giorno per 4 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 8 settimane. Tutti i pazienti completano un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute ogni 8 settimane e al ritiro dallo studio. I cicli di trattamento continuano fino a un massimo di 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi, a partire da 30 giorni dopo il completamento dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 380 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme sopratentoriale refrattario o recidivante istologicamente dimostrato Malattia residua misurabile bidimensionalmente, in aumento mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio pesata in T1 richiesta entro 15 giorni prima del trattamento Dose stabile di corticosteroidi richiesta per almeno 7 giorni prima della scansione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 75.000/mm3 giorni prima del trattamento Epatico: AST/SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina inferiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL O clearance della creatinina almeno 40 mL/min Altro: non allergico a etoposide Contraccezione efficace richiesta per le pazienti fertili Test di gravidanza su siero negativo richiesto per le donne fertili Nessun'altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente terapia con leflunomide (SU101) Non più di un precedente regime di chemioterapia sistemica a singolo agente o combinazione per la malattia iniziale Radiosensibilizzanti concomitanti alla radioterapia consentiti in aggiunta alla chemioterapia per la malattia primaria A almeno 6 settimane da nitrosourea o mitomicina Almeno 2 settimane da vincristina Nessuna precedente procarbazina come agente singolo Almeno 4 settimane da altra chemioterapia Nessun agente chemioterapico concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante (eccetto medrossiprogesterone acetato per la stimolazione dell'appetito) Meno di 4 settimane da precedente terapia ormonale (tamoxifene o retinoidi) in caso di fallimento di un precedente regime chemioterapico Radioterapia: è richiesta una precedente radioterapia convenzionale per la malattia iniziale Non più di un precedente ciclo di radioterapia Almeno 8 settimane dalla radioterapia Nessuna precedente radioterapia interstiziale Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: resezione massima possibile per malattia iniziale richiesta Non sono consentite più di due resezioni Almeno 1 settimana dall'intervento chirurgico e/o biopsia per malattia Nessuna precedente radioterapia interstiziale o wafer BCNU impiantati Nessun intervento chirurgico concomitante (inclusa resezione, chirurgia stereotassica o impianti interstiziali) Altro: Nessun agente sperimentale concomitante A almeno 4 settimane dal precedente agente sperimentale Almeno 1 settimana dal trattamento con inibitori della colestiramina o delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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