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SU-101 Comparado com Procarbazina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme

10 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase III de SU101 versus procarbazina para pacientes com glioblastoma multiforme na primeira recaída

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o SU-101 é mais eficaz do que a procarbazina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do SU-101 com a da procarbazina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida média de pacientes com glioblastoma multiforme na primeira recaída tratados com leflunomida intravenosa (SU101) administrado como uma dose de ataque com terapia de manutenção semanal versus oral, agente único procarbazina administrado diariamente por 28 dias a cada 56 dias. II. Compare o tempo médio de progressão para esses regimes nesses pacientes. III. Avalie a resposta objetiva desses pacientes. 4. Avalie a segurança do SU101 fornecido neste cronograma. V. Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho (Karnofsky 60-80% vs 90-100%), idade (menos de 50 vs 50 anos ou mais) e tempo desde o diagnóstico inicial até a recorrência (6 meses ou mais vs menos de 6 meses). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes recebem leflunomida (SU101) IV durante 6 horas diariamente nos dias 1-4, novamente 4-8 dias depois e semanalmente a partir de então para um total de 4 infusões de dose de ataque e seis infusões de manutenção no curso 1. Os pacientes recebem 7 infusões semanais infusões de manutenção de SU101 em cursos posteriores. O tratamento é repetido a cada 8 semanas. Braço II: Os pacientes recebem procarbazina por via oral uma ou duas vezes por dia durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas. Todos os pacientes completam um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde a cada 8 semanas e na retirada do estudo. Os cursos de tratamento continuam até um máximo de 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses, começando 30 dias após a conclusão do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 380 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme supratentorial refratário ou recorrente comprovado histologicamente Doença residual bidimensionalmente mensurável, aprimorada por RM ponderada em T1 com contraste de gadolínio necessária dentro de 15 dias antes do tratamento Dose estável de corticosteroides necessária por pelo menos 7 dias antes da varredura

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 9 g/dL sem transfusões de sangue por 15 dias antes do tratamento Hepático: AST/SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Outros: Não alérgico ao etoposido Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis Teste de gravidez com soro negativo necessário para mulheres férteis Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem terapia anterior com leflunomida (SU101) Não mais do que um regime prévio de agente único ou quimioterapia sistêmica combinada para doença inicial Radiossensibilizador(es) concomitante(s) com radioterapia permitido em adição à quimioterapia para doença primária Em menos 6 semanas desde a nitrosouréia ou mitomicina Pelo menos 2 semanas desde a vincristina Nenhum agente único anterior de procarbazina Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia Sem agentes quimioterápicos concomitantes Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante (exceto acetato de medroxiprogesterona para estimulação do apetite) Menos de 4 semanas de terapia hormonal prévia (tamoxifeno ou retinoides) se falhou em um regime de quimioterapia anterior Radioterapia: Radioterapia convencional prévia para doença inicial necessária Não mais do que um curso prévio de radioterapia Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia Sem radioterapia intersticial prévia Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ressecção máxima viável para doença inicial necessária Não são permitidas mais de duas ressecções Pelo menos 1 semana desde a cirurgia e/ou biópsia para a doença Sem radioterapia intersticial prévia ou implantes BCNU-wafers Sem cirurgia concomitante (incluindo ressecção, cirurgia estereotáxica ou implantes intersticiais) Outros: Nenhum agente experimental concomitante Em menos 4 semanas desde o agente experimental anterior Pelo menos 1 semana desde a colestiramina ou inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

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