Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU-101 összehasonlítva a prokarbazinnal a glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2012. szeptember 10. frissítette: Pfizer

III. fázisú randomizált vizsgálat az SU101-ről a prokarbazinnal szemben Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél az első relapszusban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy az SU-101 hatékonyabb-e a prokarbazinnál a glioblastoma multiforme betegek kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az SU-101 és a prokarbazin hatékonyságának összehasonlítására a kiújult glioblastoma multiforme betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Az agy és a központi idegrendszer daganatai

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az intravénás leflunomiddal (SU101) telítő dózisban adott, heti fenntartó terápiával kezelt első relapszusban szenvedő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek átlagos túlélési idejét a naponta 28 napon keresztül, 56 napon át adott orális, egyszeri prokarbazinnal. II. Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt medián időt ezeknél a betegeknél. III. Értékelje ezeknek a betegeknek az objektív reakcióját. IV. Értékelje az SU101 biztonságát ezen a menetrenden. V. Ismertesse ezen betegek egészséggel összefüggő életminőségét!

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a teljesítmény státusza (Karnofsky 60-80% vs 90-100%), életkor (50-nél kevesebb vs. 50 év feletti) és a kezdeti diagnózistól a kiújulásig eltelt idő (6 hónap vagy több, illetve kevesebb, mint 6 hónap) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek naponta 6 órán keresztül kapnak leflunomidot (SU101) IV leflunomidot (SU101) az 1-4. napon, majd 4-8 nappal később, majd ezt követően hetente összesen 4 telítődózisú infúziót és hat fenntartó infúziót az 1. tanfolyam során. A betegek hetente 7 SU101 fenntartó infúziók az ezt követő tanfolyamokon. A kezelés 8 hetente megismétlődik. II. kar: A betegek prokarbazint kapnak szájon át naponta egyszer vagy kétszer 4 héten keresztül. A kezelést 8 hetente meg kell ismételni. Minden beteg 8 hetente és a vizsgálat visszavonásakor tölt ki egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet. A kezelési tanfolyamok legfeljebb 1 évig tartanak, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A betegeket 2 havonta követik, a vizsgálat befejezése után 30 nappal kezdődően.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 380 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85001-2071
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
    - St. Francis Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3620
    - Medical College of Georgia Hospital and Clinics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt refrakter vagy recidiváló supratentorialis glioblastoma multiforme Kétdimenziósan mérhető, T1-súlyozott gadolínium-fokozott MRI-vel fokozza a maradék betegséget a kezelést megelőző 15 napon belül. Stabil dózisú kortikoszteroid szükséges legalább 7 nappal a vizsgálat előtt

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dl vértranszfúzió nélkül nappal a kezelés előtt Máj: AST/SGOT nem több, mint a normál felső határának 3-szorosa (ULN) Bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 2 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 40 ml/perc Egyéb: Nem allergiás az etopozidhoz Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny betegeknél Negatív szérum terhességi teszt szükséges termékeny nőknél Nincs egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs korábbi leflunomid (SU101) terápia Nem több, mint egy korábbi egyszeri vagy kombinált szisztémás kemoterápiás kezelés kezdeti betegség esetén. Sugárérzékenyítő(k) sugárkezeléssel egyidejűleg engedélyezettek a kemoterápia mellett az elsődleges betegség esetén. legalább 6 hét a nitrozourea vagy a mitomicin óta Legalább 2 hét a vinkrisztin óta. Nincs korábbi egyetlen hatóanyagú prokarbazin. Legalább 4 hét más kemoterápia óta Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs párhuzamos hormonterápia (kivéve a medroxiprogeszteron-acetátot az étvágy serkentésére) Kevesebb, mint 4 hét korábbi hormonterápia (tamoxifen vagy retinoidok), ha sikertelen volt egy korábbi kemoterápia Sugárterápia: Korábbi hagyományos sugárkezelés a kezdeti betegség esetén Nem több, mint egy korábbi sugárterápia. Legalább 8 hét a sugárkezelés óta Nincs korábbi intersticiális sugárterápia Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Maximálisan kivitelezhető a reszekció kezdeti betegségre van szükség Legfeljebb két reszekció megengedett Legalább 1 héttel a műtét és/vagy a betegség biopsziája óta. Nincs előzetes intersticiális sugárterápia vagy beültetett BCNU-wafer Nincs egyidejű műtét (beleértve a reszekciót, a sztereotaxiás műtétet vagy az intersticiális implantátumokat) Egyéb: Nincs párhuzamos vizsgálati szer. legalább 4 hét az előző vizsgálati szer alkalmazása óta Legalább 1 hét a kolesztiramin vagy monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SUGEN-SU101.015
CDR0000066226
MSKCC-98020
UCLA-HSPC-980105201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .