Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU-101 w porównaniu z prokarbazyną w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

10 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy III porównujące SU101 z prokarbazyną u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w pierwszym nawrocie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy SU-101 jest skuteczniejszy od prokarbazyny w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności SU-101 z prokarbazyną w leczeniu pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie mediany przeżycia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w pierwszym nawrocie leczonych dożylnie leflunomidem (SU101) podawanym jako dawka nasycająca z cotygodniową terapią podtrzymującą w porównaniu z doustną, jednoskładnikową prokarbazyną podawaną codziennie przez 28 dni co 56 dni. II. Porównaj medianę czasu do progresji dla tych schematów u tych pacjentów. III. Oceń obiektywną odpowiedź tych pacjentów. IV. Oceń bezpieczeństwo SU101 podanego w tym harmonogramie. V. Opisz związaną ze zdrowiem jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (Karnofsky 60-80% vs 90-100%), wieku (mniej niż 50 vs 50 i więcej) oraz czasu od wstępnej diagnozy do nawrotu (6 miesięcy lub więcej vs mniej niż 6 miesięcy). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują leflunomid (SU101) dożylnie przez 6 godzin dziennie w dniach 1-4, ponownie 4-8 dni później, a następnie co tydzień, łącznie 4 infuzje dawki nasycającej i sześć infuzji podtrzymujących w ramach kursu 1. Pacjenci otrzymują 7 infuzji co tydzień infuzje podtrzymujące SU101 w kolejnych kursach. Leczenie powtarza się co 8 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują prokarbazynę doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Kurację powtarza się co 8 tygodni. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem co 8 tygodni i po zakończeniu badania. Kursy leczenia trwają maksymalnie 1 rok w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące, począwszy od 30 dni po zakończeniu badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 380 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie oporny na leczenie lub nawracający glejak wielopostaciowy nadnamiotowy Dwuwymiarowy, mierzalny, wzmacniający chorobę resztkową za pomocą MRI ze wzmocnieniem gadolinem T1-zależnym wymagany w ciągu 15 dni przed leczeniem Stabilna dawka kortykosteroidów wymagana przez co najmniej 7 dni przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono dni przed leczeniem Wątroba: AspAT/SGOT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina mniej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Inne: Brak alergii na etopozyd Wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych pacjentek Ujemny test ciążowy z surowicy wymagany od płodnych kobiet Brak innych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej terapii leflunomidem (SU101) Nie więcej niż jeden wcześniejszy system chemioterapii jednoskładnikowej lub skojarzonej w przypadku choroby początkowej. co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny co najmniej 2 tygodnie od winkrystyny ​​Brak wcześniejszej prokarbazyny stosowanej w monoterapii Co najmniej 4 tygodnie od innej chemioterapii Brak równoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: brak jednoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem octanu medroksyprogesteronu w celu stymulacji apetytu) Mniej niż 4 tygodnie wcześniejsza terapia hormonalna (tamoksyfen lub retinoidy), jeśli nie powiodła się jedna wcześniejsza chemioterapia Radioterapia: wymagana wcześniejsza konwencjonalna radioterapia w przypadku początkowej choroby nie więcej niż jeden wcześniejszy cykl radioterapii co najmniej 8 tygodni od radioterapii brak wcześniejszej radioterapii śródmiąższowej brak równoczesnej radioterapii operacja: maksymalnie wykonalna resekcja wymagana jest początkowa choroba Dozwolone nie więcej niż dwie resekcje Co najmniej 1 tydzień od operacji i/lub biopsji w celu wykrycia choroby Brak wcześniejszej radioterapii śródmiąższowej lub wszczepionych płytek BCNU Brak równoczesnej operacji (w tym resekcji, chirurgii stereotaktycznej lub implantów śródmiąższowych) Inne: Brak równoczesnego badanego czynnika W co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego środka badanego Co najmniej 1 tydzień od cholestyraminy lub inhibitorów monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj