丙卡巴肼和异维甲酸治疗复发性原发性恶性胶质瘤患者
13-顺式维甲酸 (cRA) 联合丙卡巴肼与单用丙卡巴肼治疗复发性原发性恶性胶质瘤患者的 III 期随机评估
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚丙卡巴肼单独使用还是与异维A酸一起使用对复发性原发性恶性胶质瘤更有效。
目的：随机 III 期试验，比较丙卡巴肼单独或与异维甲酸联合治疗复发性原发性恶性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定异维A酸和甲基苄肼联合治疗与复发性恶性神经胶质瘤患者相比，是否可以缩短进展时间和生存期。 二。 记录这两种方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者随机接受丙卡巴肼单独治疗或与异维甲酸联合治疗。 第 I 组：患者每 28 天在第 1-14 天每天一次口服丙卡巴肼。 在每 28 天的第 15-28 天，每 12 小时口服一次异维甲酸。 患者接受 6 个疗程的联合治疗，然后在每个 28 天疗程的第 15-28 天继续单独口服异维甲酸，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 第 II 组：患者在第 1-14 天每天口服一次丙卡巴肼，然后休息 2 周。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，患者总共接受了 6 个疗程。 跟踪患者直至死亡。
预计应计：本研究将累计 194 名患者（每个治疗组 97 名）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的原发性恶性神经胶质瘤，包括： 多形性胶质母细胞瘤 胶质肉瘤 间变性星形细胞瘤 间变性少突胶质细胞瘤 间变性浸润性神经胶质瘤 混合恶性神经胶质瘤 必须在至少 2 次系列增强 MRI 扫描中显示肿瘤复发或进展的证据 必须在 MRI 或大脑 CT 扫描
患者特征： 年龄：16 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：大于 8 周 造血：粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：SGPT 低于机构正常值的 2 倍 碱性磷酸酶低于机构正常值的 2 倍 胆红素低于 1.5 mg/dL 肾脏：BUN 低于机构正常值的 1.5 倍或肌酐低于机构正常值的 1.5 倍 其他：无活动性感染 未怀孕或哺乳 可育患者必须在 1 个月前使用有效的避孕措施，研究期间和研究后 1 个月 没有其他会掩盖毒性或改变药物代谢的疾病 没有其他并发的躯体疾病
既往并发治疗：未指定 化疗：未使用过甲基苄肼 未使用过异维甲酸 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）且已恢复 内分泌治疗：未指定 放疗：允许使用过既往放疗 手术：未指定 其他：未同时进行四环素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（丙卡巴肼 + 异维甲酸）
第 I 组：每 28 天第 1-14 天口服丙卡巴肼一次，每 28 天第 15-28 天每 12 小时口服一次异维甲酸； 6 个疗程的联合治疗，然后在每个 28 天疗程的第 15-28 天继续单独口服异维甲酸。
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在每 28 天的第 15-28 天，每 12 小时口服一次异维甲酸。
其他名称：
第 I 组：在第 1-14 天每天一次口服丙卡巴肼，每 28 天一次，共 6 个疗程的联合治疗。 第 II 组：在第 1-14 天每天一次口服丙卡巴肼，然后休息 2 周，总共 6 个疗程。 |
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实验性的：II 组（单独丙卡巴肼）
第 II 组：在第 1-14 天每天口服一次丙卡巴肼，然后休息 2 周，总共治疗 6 个疗程。
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第 I 组：在第 1-14 天每天一次口服丙卡巴肼，每 28 天一次，共 6 个疗程的联合治疗。 第 II 组：在第 1-14 天每天一次口服丙卡巴肼，然后休息 2 周，总共 6 个疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙卡巴肼单用或与异维甲酸合用的进展时间
大体时间：六个 28 天周期
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丙卡巴肼单独或与异维A酸一起治疗复发性原发性恶性神经胶质瘤患者的有效性，测量疾病进展时间（以天为单位）。
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六个 28 天周期
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kurt A. Jaeckle, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DM97-050
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-DM-97050 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (注册表标识符：NCI PDQ)
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