Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prokarbazin og isotretinoin ved behandling av pasienter med tilbakevendende primære maligne gliomer

17. februar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase III randomisert evaluering av 13-Cis-retinsyre (cRA) pluss prokarbazin versus prokarbazin alene i behandling av pasienter med tilbakevendende primære maligne gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi prokarbazin alene eller sammen med isotretinoin er mer effektivt for tilbakevendende primært malignt gliom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av prokarbazin alene eller med isotretinoin ved behandling av pasienter med tilbakevendende primære maligne gliomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Finn ut om kombinasjonen av isotretinoin og prokarbazin kan forbedre tiden til progresjon og overlevelse sammenlignet med prokarbazin alene hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer. II. Dokumenter toksisiteten til disse to regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til å få prokarbazin alene eller i kombinasjon med isotretinoin. Arm I: Pasienter får oralt prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 hver 28. dag. Oralt isotretinoin administreres hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag. Pasienten får 6 kurer med kombinert terapi, fortsett deretter med oral isotretinoin alene på dag 15-28 av hver 28-dagers kur, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får prokarbazin gjennom munnen én gang daglig på dag 1-14 etterfulgt av 2 ukers hvile. Pasienter får totalt 6 behandlingsforløp i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil påløpe totalt 194 pasienter (97 per behandlingsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påviste primære maligne gliomer, inkludert følgende: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Anaplastisk astrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Anaplastisk infiltrerende gliom Blandede maligne gliomer Må vise tegn på tumorresidiv eller progresjonsmessig forsterket sykdom på minst 2 mescantriell MRI eller sekanisk sykdom på MRI 2 sescansurh. CT-skanning av hjernen

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever Alkaline: 2 ganger SGPT institusjonell mindre enn fosfatase mindre enn 2 ganger institusjonsnormal Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Nyre: BUN mindre enn 1,5 ganger institusjonsnormal ELLER Kreatinin mindre enn 1,5 ganger institusjonsnormal Annet: Ingen aktiv infeksjon Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 1 måned før, under og 1 måned etter studien Ingen annen sykdom som vil skjule toksisitet eller endre legemiddelmetabolismen Ingen annen samtidig medisinsk sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere prokarbazin Ingen tidligere isotretinoin Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig tetracykliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (prokarbazin + isotretinoin)
Arm I: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 hver 28. dag, og oral isotretinoin hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag; 6 kurer med kombinert terapi, fortsett deretter oral isotretinoin alene på dag 15-28 av hver 28-dagers kur.
Legemiddel: Isotretinoin
Oralt isotretinoin administreres hver 12. time på dag 15-28 hver 28. dag.
Andre navn:
  • Accutane
  • 13-cis-retinsyre
Legemiddel: Prokarbazinhydroklorid

Arm I: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 hver 28. dag i 6 kurer med kombinert behandling.

Arm II: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 etterfulgt av 2 ukers hvile i totalt 6 kurer.
Eksperimentell: Arm II (Procarbazin Alone)
Arm II: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 etterfulgt av 2 ukers hvile for totalt 6 behandlingskurer.
Legemiddel: Prokarbazinhydroklorid

Arm I: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 hver 28. dag i 6 kurer med kombinert behandling.

Arm II: Oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-14 etterfulgt av 2 ukers hvile i totalt 6 kurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon for prokarbazin alene eller med isotretinoin
Tidsramme: Seks 28-dagers sykluser
Effektiviteten av prokarbazin alene eller sammen med isotretinoin ved behandling av pasienter med tilbakevendende primære maligne gliomer som måler tid til sykdomsprogresjon (i dager).
Seks 28-dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM97-050
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-97050 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0078
  • CDR0000066630 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere