原発性悪性神経膠腫の再発患者の治療におけるプロカルバジンとイソトレチノイン
再発原発性悪性神経膠腫患者の治療における 13-シス-レチノイン酸 (cRA) とプロカルバジンとプロカルバジン単独の第 III 相無作為化評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 プロカルバジン単独投与とイソトレチノイン併用投与のどちらが原発性悪性神経膠腫の再発に対してより効果的かはまだわかっていません。
目的: 原発性悪性神経膠腫再発患者の治療におけるプロカルバジン単独またはイソトレチノインとの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性悪性神経膠腫患者において、イソトレチノインとプロカルバジンの併用が、プロカルバジン単独と比較して、進行までの時間と生存を改善できるかどうかを判断します。 Ⅱ． これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンの毒性を文書化します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、プロカルバジン単独またはイソトレチノインとの併用に無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、28 日ごとに 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口プロカルバジンを受け取ります。 経口イソトレチノインは、28 日ごとに 15 ～ 28 日目に 12 時間ごとに投与されます。 患者は 6 コースの併用療法を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28 日間の各コースの 15 ～ 28 日目に経口イソトレチノインのみを継続します。 アーム II: 患者は、1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回プロカルバジンを経口投与され、その後 2 週間休薬されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、合計 6 コースの治療を受けます。 患者は死ぬまで追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 194 人の患者 (治療グループごとに 97 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下を含む組織学的に証明された原発性悪性神経膠腫: 多形性神経膠芽腫 神経膠肉腫 未分化星状細胞腫 未分化乏突起膠腫 未分化浸潤性神経膠腫 混合型悪性神経膠腫 少なくとも 2 回の連続増強 MRI スキャンで腫瘍の再発または進行の証拠を示さなければならない MRI または脳のCTスキャン
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 8 週間以上 造血: 絶対顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: SGPT が施設の通常の 2 倍未満 アルカリ性ホスファターゼが施設の正常値の 2 倍未満 ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 腎臓: BUN が施設の正常値の 1.5 倍未満 または クレアチニンが施設の正常値の 1.5 倍未満 その他: 活動性感染症がない 妊娠中または授乳中ではない研究中、および研究後 1 か月 毒性を曖昧にしたり、薬物代謝を変化させたりする他の疾患がないこと その他の併発疾患がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: プロカルバジンの投与歴なし イソトレチノインの投与歴なし 化学療法前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソ尿素の場合は 6 週間) 経過後、回復 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法の前の許可 手術: 指定なしテトラサイクリン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (プロカルバジン + イソトレチノイン)
アーム I: 経口プロカルバジンを 1 日 1 回、1 日目から 14 日目まで 28 日ごとに、経口イソトレチノインを 12 時間ごとに 15 日目から 28 日目まで、28 日ごとに。併用療法を 6 コース行った後、28 日間の各コースの 15 ～ 28 日目に経口イソトレチノインのみを継続します。
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経口イソトレチノインは、28 日ごとに 15 ～ 28 日目に 12 時間ごとに投与されます。
他の名前：
アーム I: プロカルバジンを 1 日 1 回、1 日目から 14 日目に 28 日ごとに 6 コースの併用療法で経口投与。 アーム II: 経口プロカルバジンを 1 日 1 回から 14 日目に 1 日 1 回、その後 2 週間休薬し、合計 6 コース。 |
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実験的：アーム II (プロカルバジン単独)
アーム II: プロカルバジンを 1 日 1 回、1 日目から 14 日目に経口投与した後、2 週間休薬し、合計 6 コースの治療を行います。
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アーム I: プロカルバジンを 1 日 1 回、1 日目から 14 日目に 28 日ごとに 6 コースの併用療法で経口投与。 アーム II: 経口プロカルバジンを 1 日 1 回から 14 日目に 1 日 1 回、その後 2 週間休薬し、合計 6 コース。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロカルバジン単独またはイソトレチノイン併用の進行時間
時間枠：28日サイクルが6回
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プロカルバジン単独またはイソトレチノインと併用した再発性原発性悪性神経膠腫患者の治療における疾患進行までの時間（日単位）の測定の有効性。
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28日サイクルが6回
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kurt A. Jaeckle, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM97-050
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-97050 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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