Prokarbazin és izotretinoin visszatérő elsődleges rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében
A 13-cisz-retinsav (cRA) plusz prokarbazin és egyedüli prokarbazin 3. fázisú véletlenszerű értékelése visszatérő, elsődleges rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a prokarbazin önmagában vagy izotretinoinnal együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e a visszatérő primer rosszindulatú gliómában.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a prokarbazin önmagában vagy izotretinoinnal való hatékonyságának összehasonlítására visszatérő primer rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg, hogy az izotretinoin és a prokarbazin kombinációja javíthatja-e a progresszióig eltelt időt és a túlélést a prokarbazin önmagában történő alkalmazásához képest visszatérő malignus gliómában szenvedő betegeknél. II. Dokumentálja e két kezelési mód toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy prokarbazint önmagában vagy izotretinoinnal kombinálva kapjanak. I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális prokarbazint az 1-14. napon 28 naponként. Az orális izotretinoint 12 óránként adják be a 15-28. napon 28 naponként. A páciens 6 kombinált terápiás kúrát kap, majd a 28 napos kúra 15-28. napján önmagában orális izotretinoinnal folytatja a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. II. kar: A betegek prokarbazint kapnak szájon át naponta egyszer, az 1-14. napon, majd 2 hét pihenő. A betegek összesen 6 kúrát kapnak a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket halálig követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban összesen 194 beteg vesz részt (kezelési csoportonként 97).
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer rosszindulatú gliomák, beleértve a következőket: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Anaplasztikus asztrocitóma Anaplasztikus oligodendroglioma Anaplasztikus infiltráló glióma Vegyes rosszindulatú gliómák Tumor kiújulását vagy progresszióját kell mutatnia legalább 2 szkennerrel megerősített, sorozatosan erősödött MRI-n. Az agy CT-vizsgálata
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Több mint 8 hét Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: SPT-szer kevesebb, mint az intézmény foszfatáz kevesebb, mint 2-szerese az intézményi normának Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Vese: BUN kevesebb, mint 1,5-szerese az intézményi normálnak VAGY Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese az intézményi normálnak Egyéb: Nincs aktív fertőzés Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk egy hónappal korábban a vizsgálat alatt és 1 hónapon belül nincs más olyan betegség, amely elfedné a toxicitást vagy megváltoztatná a gyógyszer-anyagcserét Nincs más egyidejű egészségügyi betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetesen prokarbazin Nincs előzetes izotretinoin Legalább 4 hét az előző kemoterápia (nitrozoureák esetén 6 hét) és a gyógyulás óta. tetraciklinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (prokarbazin + izotretinoin)
I. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer az 1-14. napon 28 naponként, és orális izotretinoin 12 óránként a 15-28. napon 28 naponként; 6 kombinált terápia kúra, majd folytassa az orális izotretinoint önmagában minden 28 napos kúra 15-28. napján.
|
Az orális izotretinoint 12 óránként adják be a 15-28. napon 28 naponként.
Más nevek:
I. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer, az 1-14. napon 28 naponként, 6 kombinált terápia során. II. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer az 1-14. napon, majd 2 hét pihenő, összesen 6 kúra. |
|
Kísérleti: II. kar (egyedül a prokarbazin)
II. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer, az 1-14. napon, majd 2 hét pihenő, összesen 6 kezelési ciklusig.
|
I. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer, az 1-14. napon 28 naponként, 6 kombinált terápia során. II. kar: Orális prokarbazin naponta egyszer az 1-14. napon, majd 2 hét pihenő, összesen 6 kúra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszióig eltelt idő a prokarbazin önmagában vagy izotretinoinnal együtt történő alkalmazása esetén
Időkeret: Hat 28 napos ciklus
|
A prokarbazin önmagában vagy izotretinoinnal együtt adott hatékonysága visszatérő primer rosszindulatú gliomák kezelésében, a betegség progressziójáig eltelt idő mérésével (napokban).
|
Hat 28 napos ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Izotretinoin
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM97-050
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MDA-DM-97050 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .