Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokarbazin och isotretinoin vid behandling av patienter med återkommande primära maligna gliom

17 februari 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas III randomiserad utvärdering av 13-Cis-retinsyra (cRA) plus prokarbazin kontra prokarbazin enbart vid behandling av patienter med återkommande primära maligna gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är mer effektivt att ge prokarbazin enbart eller tillsammans med isotretinoin för återkommande primärt malignt gliom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av prokarbazin ensamt eller med isotretinoin vid behandling av patienter med återkommande primära maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om kombinationen av isotretinoin och prokarbazin kan förbättra tiden till progression och överlevnad jämfört med enbart prokarbazin hos patienter med återkommande maligna gliom. II. Dokumentera toxiciteten hos dessa två kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienter randomiseras till att få prokarbazin enbart eller i kombination med isotretinoin. Arm I: Patienterna får oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 var 28:e dag. Oralt isotretinoin administreras var 12:e timme dag 15-28 var 28:e dag. Patienten får 6 kurer av kombinerad terapi, fortsätt sedan med oralt isotretinoin enbart på dagarna 15-28 av varje 28-dagars kur, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienterna får prokarbazin genom munnen en gång dagligen dag 1-14 följt av 2 veckors vila. Patienterna får totalt 6 behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Denna studie kommer att samla in totalt 194 patienter (97 per behandlingsgrupp).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisade primära maligna gliom inklusive följande: Glioblastoma multiforme Gliosarcoma Anaplastiskt astrocytom Anaplastiskt oligodendrogliom Anaplastiskt infiltrerande gliom Blandade maligna gliom Måste visa tecken på tumörrecidiv eller progression av tumörrecidiv eller progression vid minst 2 messcanriellt förstärkt MRI2 eller serialisk sjukdom CT-skanning av hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och uppåt Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hepatisk: 2 gånger institutionellt mindre än SGPT fosfatas mindre än 2 gånger institutionell normal Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: BUN mindre än 1,5 gånger institutionell normal ELLER Kreatinin mindre än 1,5 gånger institutionell normal Övrigt: Ingen aktiv infektion Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel 1 månad innan, under och 1 månad efter studien Ingen annan sjukdom som skymmer toxicitet eller förändrar läkemedelsmetabolism Ingen annan samtidig medicinsk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Inget tidigare prokarbazin Inget tidigare isotretinoin Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återvunnen Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåten Operation: Ej specificerad Övrigt: Ej samtidig tetracykliner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Prokarbazin + Isotretinoin)
Arm I: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 var 28:e dag, och oralt isotretinoin var 12:e timme dag 15-28 var 28:e dag; 6 kurer av kombinerad terapi, fortsätt sedan oralt isotretinoin enbart på dagarna 15-28 av varje 28-dagars kur.
Läkemedel: Isotretinoin
Oralt isotretinoin administreras var 12:e timme dag 15-28 var 28:e dag.
Andra namn:
  • Accutane
  • 13-cis-retinsyra
Läkemedel: Prokarbazinhydroklorid

Arm I: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 var 28:e dag i 6 kurer av kombinerad terapi.

Arm II: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 följt av 2 veckors vila för totalt 6 kurer.
Experimentell: Arm II (enbart prokarbazin)
Arm II: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 följt av 2 veckors vila för totalt 6 behandlingskurer.
Läkemedel: Prokarbazinhydroklorid

Arm I: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 var 28:e dag i 6 kurer av kombinerad terapi.

Arm II: Oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-14 följt av 2 veckors vila för totalt 6 kurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till progression för Procarbazine ensamt eller med isotretinoin
Tidsram: Sex 28-dagarscykler
Effektiviteten av prokarbazin ensamt eller tillsammans med isotretinoin vid behandling av patienter med återkommande primära maligna gliom som mäter tiden till sjukdomsprogression (i dagar).
Sex 28-dagarscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (Uppskatta)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM97-050
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-DM-97050 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0078
  • CDR0000066630 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isotretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera