Prokarbazyna i izotretynoina w leczeniu pacjentów z nawracającymi pierwotnymi glejakami złośliwymi
Randomizowana ocena fazy III kwasu 13-Cis-retinowego (cRA) plus prokarbazyny w porównaniu z samą prokarbazyną w leczeniu pacjentów z nawracającymi pierwotnymi glejakami złośliwymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie samej prokarbazyny, czy z izotretynoiną jest bardziej skuteczne w przypadku nawracającego pierwotnego glejaka złośliwego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności samej prokarbazyny lub z izotretynoiną w leczeniu pacjentów z nawracającymi pierwotnymi glejakami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy połączenie izotretynoiny i prokarbazyny może skrócić czas do progresji i przeżycia w porównaniu z samą prokarbazyną u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi. II. Należy udokumentować toksyczność tych dwóch schematów leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą prokarbazynę lub w połączeniu z izotretynoiną. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie prokarbazynę raz dziennie w dniach 1-14 co 28 dni. Izotretynoinę doustną podaje się co 12 godzin w dniach 15-28 co 28 dni. Pacjent otrzymuje 6 kursów terapii skojarzonej, następnie kontynuuje doustną izotretynoinę w dniach 15-28 każdego 28-dniowego kursu, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci otrzymują prokarbazynę doustnie raz dziennie w dniach 1-14, po czym następuje 2 tygodnie przerwy. Pacjenci otrzymują łącznie 6 kursów leczenia przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział łącznie 194 pacjentów (97 na grupę leczoną).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie pierwotne glejaki złośliwe, w tym: Glejak wielopostaciowy Gliosarcoma Gwiaździak anaplastyczny Skąpodrzewiak anaplastyczny Glejak anaplastyczny naciekający Glejaki mieszane złośliwe Muszą wykazać dowody nawrotu lub progresji nowotworu na co najmniej 2 seryjnych wzmocnionych skanach MRI Muszą mieć wymiernie nasilającą się chorobę resztkową na MRI lub Tomografia komputerowa mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: powyżej 8 tygodni fosfataza poniżej 2-krotności normy w placówce Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Nerki: BUN poniżej 1,5-krotności normy w placówce LUB Kreatynina poniżej 1,5-krotności normy w placówce Inne: Brak czynnej infekcji Nie w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 1 miesiąc wcześniej, w trakcie badania i 1 miesiąc po badaniu Brak innych chorób, które przesłaniałyby toksyczność lub zmieniały metabolizm leku Brak innych współistniejących chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie stosowano wcześniej prokarbazyny Nie stosowano izotretynoiny Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia tetracykliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Prokarbazyna + Izotretynoina)
Ramię I: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14 co 28 dni i doustna izotretynoina co 12 godzin w dniach 15-28 co 28 dni; 6 kursów terapii skojarzonej, następnie kontynuować doustną izotretynoinę w dniach 15-28 każdego 28-dniowego kursu.
|
Izotretynoinę doustną podaje się co 12 godzin w dniach 15-28 co 28 dni.
Inne nazwy:
Ramię I: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14 co 28 dni przez 6 kursów terapii skojarzonej. Ramię II: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14, po których następuje 2 tygodnie przerwy, łącznie 6 kursów. |
|
Eksperymentalny: Ramię II (sama prokarbazyna)
Ramię II: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14, po których następuje 2 tygodnie przerwy, łącznie 6 cykli leczenia.
|
Ramię I: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14 co 28 dni przez 6 kursów terapii skojarzonej. Ramię II: doustna prokarbazyna raz dziennie w dniach 1-14, po których następuje 2 tygodnie przerwy, łącznie 6 kursów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji dla samej prokarbazyny lub z izotretynoiną
Ramy czasowe: Sześć 28-dniowych cykli
|
Skuteczność samej prokarbazyny lub z izotretynoiną w leczeniu pacjentów z nawracającymi pierwotnymi glejakami złośliwymi mierzącymi czas do progresji choroby (w dniach).
|
Sześć 28-dniowych cykli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Izotretynoina
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM97-050
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-97050 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .