Прокарбазин и изотретиноин в лечении пациентов с рецидивирующими первичными злокачественными глиомами
Рандомизированная оценка III фазы 13-цис-ретиноевой кислоты (cRA) плюс прокарбазин по сравнению с монотерапией прокарбазином в лечении пациентов с рецидивирующими первичными злокачественными глиомами
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение прокарбазина отдельно или с изотретиноином при рецидивирующей первичной злокачественной глиоме.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности монотерапии прокарбазином или с изотретиноином при лечении пациентов с рецидивирующими первичными злокачественными глиомами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, может ли комбинация изотретиноина и прокарбазина улучшить время до прогрессирования и выживаемость по сравнению с монотерапией прокарбазином у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами. II. Задокументируйте токсичность этих двух схем у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для получения прокарбазина отдельно или в комбинации с изотретиноином. Группа I: пациенты получают прокарбазин перорально один раз в день с 1 по 14 дни каждые 28 дней. Изотретиноин перорально вводят каждые 12 часов с 15-го по 28-й дни каждые 28 дней. Пациенту проводят 6 курсов комбинированной терапии, затем продолжают монотерапию изотретиноином перорально на 15-28 день каждого 28-дневного курса до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты получают прокарбазин перорально один раз в день в дни 1-14 с последующим 2-недельным перерывом. Пациенты получают в общей сложности 6 курсов лечения при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности. Больных наблюдают до самой смерти.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие в общей сложности 194 пациента (по 97 на группу лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные первичные злокачественные глиомы, включая следующие: мультиформная глиобластома, глиосаркома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая инфильтрирующая глиома, смешанные злокачественные глиомы. КТ головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печеночная система: SGPT менее чем в 2 раза выше институциональной нормы Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше институциональной нормы Билируб менее 1,5 мг/дл Почки: АМК менее чем в 1,5 раза выше институциональной нормы ИЛИ креатинин менее чем в 1,5 раза выше институциональной нормы во время и через 1 месяц после исследования Отсутствие других заболеваний, которые могут скрыть токсичность или изменить метаболизм лекарств Нет других сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Прокарбазин не применялся Не вводился изотретиноин Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины) и восстановление Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия разрешена Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Нет одновременного тетрациклины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (прокарбазин + изотретиноин)
Группа I: пероральный прокарбазин один раз в день в дни 1-14 каждые 28 дней и пероральный изотретиноин каждые 12 часов в дни 15-28 каждые 28 дней; 6 курсов комбинированной терапии, затем продолжить изотретиноин перорально на 15-28 дни каждого 28-дневного курса.
|
Изотретиноин перорально вводят каждые 12 часов с 15-го по 28-й дни каждые 28 дней.
Другие имена:
Группа I: пероральный прокарбазин один раз в день с 1 по 14 дни каждые 28 дней в течение 6 курсов комбинированной терапии. Группа II: пероральный прокарбазин один раз в день в дни 1-14 с последующим 2-недельным перерывом, всего 6 курсов. |
|
Экспериментальный: Группа II (только прокарбазин)
Группа II: пероральный прокарбазин один раз в день в дни 1-14 с последующим 2-недельным перерывом, всего 6 курсов лечения.
|
Группа I: пероральный прокарбазин один раз в день с 1 по 14 дни каждые 28 дней в течение 6 курсов комбинированной терапии. Группа II: пероральный прокарбазин один раз в день в дни 1-14 с последующим 2-недельным перерывом, всего 6 курсов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования для прокарбазина отдельно или с изотретиноином
Временное ограничение: Шесть 28-дневных циклов
|
Эффективность прокарбазина отдельно или с изотретиноином при лечении пациентов с рецидивирующими первичными злокачественными глиомами с измерением времени до прогрессирования заболевания (в днях).
|
Шесть 28-дневных циклов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Изотретиноин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- DM97-050
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-DM-97050 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .