Prokarbatsiini ja isotretinoiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia primaarisia pahanlaatuisia glioomia
Vaiheen III satunnaistettu arviointi 13-cis-retinoiinihappo (cRA) plus prokarbatsiini verrattuna prokarbatsiini yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia primaarisia pahanlaatuisia glioomia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko prokarbatsiinin antaminen yksinään vai isotretinoiinin kanssa tehokkaampaa uusiutuvan primaarisen pahanlaatuisen gliooman hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin prokarbatsiinin tehoa yksinään tai isotretinoiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia primaarisia pahanlaatuisia glioomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, voiko isotretinoiinin ja prokarbatsiinin yhdistelmä parantaa etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä verrattuna prokarbatsiiniin yksinään potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia. II. Dokumentoi näiden kahden hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan prokarbatsiinia yksinään tai yhdessä isotretinoiinin kanssa. Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista prokarbatsiinia kerran päivässä päivinä 1-14 joka 28. päivä. Oraalista isotretinoiinia annetaan 12 tunnin välein päivinä 15-28 28 päivän välein. Potilas saa 6 yhdistelmähoitojaksoa, jonka jälkeen hän jatkaa pelkällä isotretinoiinilla suun kautta kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 15-28, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Käsivarsi II: Potilaat saavat prokarbatsiinia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14, minkä jälkeen pidetään 2 viikon lepoa. Potilaat saavat yhteensä 6 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää yhteensä 194 potilasta (97 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut primaariset pahanlaatuiset glioomat, mukaan lukien seuraavat: Glioblastooma multiforme Gliosarkooma Anaplastinen astrosytooma Anaplastinen oligodendrogliooma Anaplastinen infiltroiva gliooma Sekalaatuiset pahanlaatuiset glioomat On osoitettava merkkejä kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä vähintään kahdessa skannaavasti kehittyneessä sairaudessa tai sarjassa tehostunut syöpäsairaus. Aivojen CT-skannaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Alkaline 2 kertaa instituutio pienempi fosfataasi alle 2 kertaa laitosnormaali Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Munuaiset: BUN alle 1,5 kertaa laitosnormaali TAI Kreatiniini alle 1,5 kertaa laitosnormaali Muut: Ei aktiivista infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen tutkimuksen aikana ja 1 kuukausi sen jälkeen Ei muuta sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa lääkeaineenvaihduntaa Ei muita samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa prokarbatsiinia Ei aikaisempaa isotretinoiinia Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista tetrasykliinit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (prokarbatsiini + isotretinoiini)
Käsivarsi I: Oraalinen prokarbatsiini kerran päivässä päivinä 1-14 joka 28. päivä ja oraalinen isotretinoiini 12 tunnin välein päivinä 15-28 joka 28. päivä; 6 yhdistelmähoitojaksoa, jatka sitten oraalista isotretinoiinia yksinään kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 15-28.
|
Oraalista isotretinoiinia annetaan 12 tunnin välein päivinä 15-28 28 päivän välein.
Muut nimet:
Käsivarsi I: Oraalinen prokarbatsiini kerran päivässä päivinä 1-14 joka 28. päivä 6 yhdistelmähoitojakson ajan. Käsivarsi II: Prokarbatsiini suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-14, jota seuraa 2 viikon lepo yhteensä 6 kuuria. |
|
Kokeellinen: Arm II (pelkästään prokarbatsiini)
Käsiryhmä II: Oraalinen prokarbatsiini kerran päivässä päivinä 1-14, jota seuraa 2 viikon lepo yhteensä 6 hoitojaksoa varten.
|
Käsivarsi I: Oraalinen prokarbatsiini kerran päivässä päivinä 1-14 joka 28. päivä 6 yhdistelmähoitojakson ajan. Käsivarsi II: Prokarbatsiini suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-14, jota seuraa 2 viikon lepo yhteensä 6 kuuria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokarbatsiinin etenemisen aika yksin tai isotretinoiinin kanssa
Aikaikkuna: Kuusi 28 päivän sykliä
|
Prokarbatsiinin tehokkuus yksinään tai isotretinoiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia primaarisia pahanlaatuisia glioomia, mittaamalla taudin etenemiseen kuluvaa aikaa (päivinä).
|
Kuusi 28 päivän sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kurt A. Jaeckle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Isotretinoiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM97-050
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-97050 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0078
- CDR0000066630 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .